《上海市药品和医疗器械管理条例》于2025年3月1日起正式施行,也是全国首部对药品和医疗器械研发、生产、经营使用进行全面规范的地方性法规。
《条例》共七章五十四条。
聚焦群众和企业感受度,通过临床试验阶段可以申请药品生产许可证、优化进口及市外医疗器械本地转产程序等举措,加速产品生产落地,提升企业获得感;通过优化进口罕见病药品检验用量、允许符合要求的商业规模批次药品进口销售等,助推产品快速上市销售,满足群众用药需求。
聚焦新技术、新业态、新模式,对于委托生产、分段生产、网络平台交易、医疗器械生产设施设备共用等环节完善管理制度,明确生产经营要求,提升企业管理水平;对于细胞和基因治疗等创新产品,鼓励提升原创性、引领性、战略性科技攻关,推动成果有效转化应用。
聚焦精准服务和创新监管,提出了加强注册前置服务指导,完善“风险+信用”分类监管、跨层级跨部门综合监管、智慧监管,明晰进口医疗器械境内代理人责任等措施,明确食药安委职责,强化药械安全属地管理责任。
来源:上海药监
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