6月25日，国家药监局发布公告，决定对小儿止咳糖浆非处方药说明书中的【不良反应】【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。
按照说明书修订要求，小儿止咳糖浆非处方药说明书【不良反应】项应包括监测数据显示的不良反应报告，包含呕吐、恶心、腹部不适、食欲减退、瘙痒、皮疹、红斑、荨麻疹、斑丘疹、眼睑水肿、呼吸急促、过敏反应等。药品说明书【禁忌】项应包括“肝肾功能严重损害，尤其是肝昏迷、肾功能衰竭、尿毒症者禁用”“镰状细胞贫血患者及代谢性酸中毒患者禁用”“对本品及所含成份过敏者禁用”。【注意事项】修订为“忌食生冷辛辣食物”“两岁以下儿童应当在医师指导下服用”“本品含氯化铵，不宜超量服用，不宜久服”“高血压、心脏病等患者慎用”“本品含蔗糖，糖尿病患儿慎用，且应当在医师指导下服用”等12项内容。
上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书，于2024年9月20日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
来源：国家药监局
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