近日，国家药监局发布《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》，4月7日至5月7日公开向社会征求意见。
近年来，新产品、新技术、新业态不断涌现，医疗器械分类界定工作面临较大挑战。为更好地指导和规范医疗器械产品类别判定，助力医疗器械产业高质量发展，国家药监局组织开展了现行《医疗器械分类规则》（以下简称《分类规则》）修订工作。《征求意见稿》的体例结构与《分类规则》一致，包括正文10条和1个附件，主要涉及语言表述的调整和技术内容的细化。
《征求意见稿》对《分类规则》第三条中的用语、释义进行了修订。参照欧盟、国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）指南等有关分类的情况，完善了“侵入器械”“重复使用手术器械”“植入器械”“接触人体器械”“皮肤”“具有计量测试功能的医疗器械”等用语的内容，增加了“体表创面”“吸收”“医疗器械附件”用语的说明。例如，将“皮肤”的含义“未受损皮肤表面”改为“完好皮肤表面”，与GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》中的定义保持一致，使其描述更加准确。
《征求意见稿》根据《医疗器械分类目录》子目录的划分，对《分类规则》第五条（三）中医疗器械的使用形式进行了完善，将“避孕和计划生育器械”修改为“辅助生殖和避孕器械（不包含重复使用手术器械）”，将“护理器械”修改为“非接触式护理器械”，将“临床检验仪器设备”修改为“临床检验器械”。《征求意见稿》还对《分类规则》第六条判定原则具体内容进行了修改、补充和完善，并对之间的关系和顺序进行了调整。例如，征求意见稿指出，按第一类医疗器械管理的组合包中不得含有任何形式的非医疗器械产品。将“可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理”修改为“可被人体吸收的医疗器械（不包括医用敷料），按照第三类医疗器械管理”，可被人体吸收不再作为医用敷料判定为第三类医疗器械的充分条件。同时，征求意见稿修改了医用敷料按照第三类医疗器械管理的情形。
《征求意见稿》还根据目前分类现状，增加了由一种或几种物质组成并通过口服进入胃或下消化道实现其预期目的，且不再取出的无源接触人体器械等分类原则。
来源：国家药监局、重庆药品监管
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