日前，河北省药品监督管理局印发《河北省药品领域行政处罚裁量基准》的通知，对原有的药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量基准进行了统一修订，自2025年5月1日起实施。
据官网解读，此次修订的主要内容包括：
（一）补充和增加了处罚依据和裁量情形。近年来，国家药监局相继出台了多部重要的部门规章，本次《基准》修订，补充了新出台的《药品经营和使用质量监督管理办法》《生物制品批签发管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《药品注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗期器械经营监督管理办法》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等九部规章对违法行为的处罚依据。《河北省药品行政处罚裁量基准》由原先的35项，增加至46项；《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》由原先的17项，增加至38项；《河北省化妆品行政处罚裁量基准》由原先的13项，增加至16项。共增加了35项行政处罚裁量基准。
（二）调整了部分裁量幅度和要求。为落实“四个最严”的要求，严厉打击违法行为，同时兼顾考虑本省经济社会发展状况，实现政治效果、社会效果和法律效果的统一，《基准》对部分裁量幅度和裁量要求作出了调整，降低了减轻处罚的下限。对减轻处罚的罚款下限从原来不低于法定罚款幅度最低限额的10％，调整为不低于法定罚款幅度最低限额的5％，并规定减轻处罚的限制从业年限下限不得低于法定最低年限的10％。
（三）对减轻处罚的限制适用情形进行了规定。明确了行政相对人同时具有两个或两个以上从重处罚情形的，情节严重或造成严重后果的，以及经责令改正或者责令召回后，逾期不改正或者拒不改正、拒不召回而受到行政处罚的，对单位不得免于处罚和减轻处罚。
（四）删除了原基准中的适用情形。国家药监局印发的《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》对从轻、减轻、从重的适用情形予以了明确规定，原《河北省药品行政处罚裁量适用情形》《河北省医疗器械行政处罚裁量适用情形》《河北省化妆品行政处罚裁量适用情形》中相关内容与国家局最新规定存在不相适应的情况，为保持上下统一，上述情形予以废止。
来源：河北省药监局
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