日前,山西省药监局发布《2025年全省药品流通领域监督检查计划》,部署药品经营环节“清源行动”。
《计划》提到,重点关注城乡结合部、医疗机构周边等高风险区域,重点调查有多起线索指向、既往受到过行政处罚、经营地址和仓库分离的高风险企业,重点排查集采中选药品、医保高值和常用药品、含特殊药品复方制剂、血液制品、生物制品、肉毒毒素、中药饮片等风险品种,严查药品购进、处方药销售、网络销售等重点环节。
具体如下:
1.药品批发企业。重点检查药品购进渠道、销售流向、供应商资质审核、收货验收、温湿度监测调控、信息化追溯等关键环节,严厉打击非法渠道购进药品、出租出借药品经营资质、设立“黑仓库”、虚构药品销售流向、编造篡改计算机系统及温湿度监测数据等违法违规行为。
2.药品零售连锁企业。重点检查药品购进渠道、远程审方、互联网销售、门店追溯扫码等环节,落实“七统一”管理要求,建立健全覆盖总部和所有门店的质量管理体系,总部和所属门店统一计算机系统管理,总部对所属门店统一采购、配送药品,严禁零售连锁门店直接从药品上市许可持有人、药品批发企业处购进药品。
3.药品网络销售企业。重点检查是否履行药品网络销售报告义务,自建网站或入驻平台资质手续是否齐全,购进药品渠道是否合法,线上线下库存是否一致,实际发货地址是否与经营场所一致,网售处方药处方来源是否真实,网页展示内容是否合规,是否销售禁售目录药品等内容。对网售价格异常低于市场价格、医保集采品种销售数量异常增长、物流发货地址与经营场所不一致等线索开展监测预警及核查处置,严查打击网售医疗机构回流药品、入驻无资质三方平台、设置“黑仓房”发货、销售网络禁售药品、违规展示处方药信息、未进行网络销售报告等违法违规行为。
4.特殊管理药品经营企业。及时将右美沙芬等新增麻精品种纳入重点检查范围,严查经营资质、购销渠道管理、购买方资质审核、销售数量频次等环节,严防流入非法渠道和滥用。强化注射用A型肉毒毒素管理,继续加大对无资质非法经营、使用肉毒毒素产品及使用未经批准的肉毒毒素产品等违法行为打击力度。
5.疫苗配送和使用单位。重点检查严格落实《疫苗管理法》,加强疫苗全生命周期质量管控落实情况。按照《疫苗配送单位监督检查推荐工作程序》、《疾病预防控制机构和接种单位疫苗监督检查推荐工作程序》、《疫苗储存和运输管理规范》开展检查,强化对疫苗储运和使用环节质量安全管控、过期疫苗处置、疫苗可追溯信息上传系统等情况的监督检查。
6.药品零售企业。重点检查药品购进渠道、票账货一致性、执业药师审方、药品储存温湿度、含特药品登记销售、药品追溯扫码等关键环节,严厉打击非法渠道购进药品、回收药品、执业药师“挂证”、伪造药品处方、未凭处方销售处方药、买赠处方药、超范围超限量销售特殊管理药品、不落实药品追溯要求等违法违规行为。
7.医疗机构。重点检查药品建立药品质量安全管理制度及执行情况,加强药品购进渠道、储存条件和使用质量安全管理,加强放射性药品制备、使用管理,督促医疗机构履行药品信息化追溯管理要求,严查非法渠道购进药品、使用过期失效药品、不按规定储存药品、不落实药品扫码追溯要求等违法违规行为。
《计划》要求,对普遍、高发问题开展集中治理,做到“发现一处、整治一片、规范一方、不留死角”,打好风险防治“组合拳”,坚决防止系统性、区域性、聚集性风险发生。
来源:山西药品监管
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