日前，山西省药监局印发《山西省药品经营使用环节 全品种信息化追溯体系建设及药品追溯码采集应用工作方案》的通知。
《方案》要求：到2025年12月31日，全省药品批发企业、药品零售连锁总部、零售药店、医疗机构实现所有赋码药品的入出库扫码率和数据上传率达到100%（中药饮片、中药配方颗粒、院内制剂、必须拆零发放的药品以及零散注射针剂等除外）；疾病预防控制机构和疫苗接种单位疫苗入出库扫码率和数据上传率达到100%。
全省各统筹区医保定点零售药店自2025年3月15日起在销售医保药品时，必须采集并向医保信息平台上传追溯信息；一级及以下定点医疗机构自2025年4月15日起在销售医保药品时，必须全流程采集上传药品的购进、使用、库存以及追溯码等信息；二级定点医疗机构自2025年5月15日起在销售医保药品时，必须全流程采集上传药品的购进、使用、库存以及追溯码等信息；三级定点医疗机构自2025年6月15日起在销售医保药品时，必须全流程采集上传药品的购进、使用、库存以及追溯码等信息。
针对药品经验企业，《方案》提出：
1.建立健全药品追溯管理制度。将药品追溯工作纳入药品质量管理体系，核对上游入库药品追溯信息，对入出库追溯信息采集上传情况开展审核。
2.按照国家追溯标准规范开展药品追溯工作，及时将追溯信息上传至所采购药品的上市许可持有人自建或者委托第三方建设的药品信息化追溯系统及医保信息系统中。配置和经营药品规模相适应的扫码上传设备，鼓励通过软件融合（安装插件）、硬件升级的方式提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性。
3.在药品入库时，验证上游企业提供的相关追溯信息（未赋码及赋码未激活药品及时向上游企业反馈），按照验收要求扫描追溯码进行核对，根据实际业务严格按照《药品经营企业追溯基本数据集》要求的数据格式和数据内容进行数据交换，将核对信息反馈上游企业。如出现货物和追溯信息或数量不一致（包括上游追溯信息缺失）时，须将不一致信息反馈给上游企业查明原因并做出相应处置，严禁将追溯信息和实物不相符的药品入库。退货给上游企业时需同步更新药品追溯状态。
4.药品批发企业在药品销售出库时，按照销售包装扫描追溯码，根据实际业务严格按照《药品经营企业追溯基本数据集》要求的数据格式和数据内容进行数据交换，将药品追溯信息提供给下游企业或医疗机构。对下游企业和医疗机构反馈的不一致信息要查明原因并及时纠正和处置，必要时进行药品召回。
5.药品零售企业在药品销售出库时根据销售包装扫描追溯码，记录出库追溯信息。鼓励使用药品购药登记系统，记录处方药、含麻复方制剂等要求实名购药登记的药品销售及追溯相关信息。零售药店要在顾客购药小票上显示药品追溯码信息。
6.药品经营企业所有入出库、采购退货、销售退回等经营行为要严格执行扫码追溯，保证经营药品全过程追溯数据真实完整。
7.药品委托储运第三方物流企业参照药品批发企业相关要求建立实施药品信息化追溯管理。
8.按要求保存追溯相关数据，向药品监管部门和医保部门提供药品追溯数据，当发生质量安全问题和风险时，依托药品追溯系统，完整记录药品召回流向信息，不得随意更改、变动或删除信息。
《方案》强调，要积极推进药品信息化追溯向社区卫生服务站、门诊部、村卫生室、个体诊所延伸，实现全品种、全环节、全过程的追溯信息管理，不断探索和发挥药品“大数据+智能化”在问题品种追溯、药品流向分析、监管风险研判、安全监测预警、案件线索查处等方面的技术支撑作用，不断提升智慧监管水平，促进山西省药品流通和医保管理领域高质量发展。
来源：山西省药监局
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