日前，河南省药监局发布《关于进一步深化药品监管改革创新服务推动医药产业高质量发展的实施意见》，通过进一步深化药品监管改革创新，监管体系、监管机制、监管能力更好适应医药创新和产业高质量发展需求，医药企业获得感和产业创新发展活力显著增强，“两品一械”质量安全水平全面提高，医药产业高质量发展实现更大突破。
《意见》提出24项具体举措。其中，强调：
促进中医药传承创新发展。动态修订中药饮片炮制规范，完善中药配方颗粒标准体系，动态调整产地趁鲜切制加工中药材品种目录，鼓励支持我省中药生产企业（含中药饮片、中药配方颗粒）按需采购产地趁鲜切制加工中药材，通过自建或共建生产基地向中药材产地延伸产业链。
鼓励企业运用新技术、新工艺等改进已上市中药品种，支持企业研发新型中药饮片、经典名方中药复方制剂，支持我省国家医学中心建设“新型中药饮片示范基地”“医疗机构中药制剂转化示范基地”，推动名老中医方、医疗机构中药制剂向中药新药转化，精准服务中药新药注册和品种产业化，支持特色优势医疗机构中药制剂依规调剂使用，打造独具河南特色的中药产业。
支持药械流通领域新业态发展。出台药品批发零售一体化经营许可政策。支持大型药品批发企业有效整合仓储运输资源，开展集团内多仓协同。支持药品批发企业、药品零售连锁企业总部依法委托储存药品。药品零售连锁企业依法依规委托相关联药品批发企业储存运输药品的，可申请核减原仓库地址。加快发展药品现代物流，鼓励支持我省实施药品现代物流标准前已开办的药品批发企业通过设施设备升级、资源整合等方式，逐步达到药品现代物流条件。
推动药品第三方物流创新发展，吸引更多省内外药品上市许可持有人、生产经营企业委托我省符合药品第三方现代物流条件的企业储运药品。鼓励支持从事医疗器械批发和专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，有效整合贮存运输资源，构建区域多仓协同物流管理模式。
培育发展医药新质生产力。聚焦新型疫苗、新型血液制品、创新药、现代中药、体外诊断产品、先进医疗装备、康复医疗器械、人工智能医疗器械等重点领域，国家药监局受理的创新药械产品、在研创新药械产品等重点产品，引进的填补省内空白、突破“卡脖子”技术等重点项目，个性化定制“服务清单”，实行“一企一策、专班服务、前端帮扶、全程提速”，聚力推动创新药、现代中药和高端医疗器械上市，支持特色产业园区加快发展。探索开展化妆品个性化定制服务试点，鼓励研发化妆品新原料、新产品，助推中高端化妆品上市。
《意见》要求，完善药品监管协同机制。探索搭建黄河流域、中部六省药品监管区域协作联席会议平台，推动跨省药品监管资源共享、信息互通、协调联动。建立健全药品监管与公安、卫生健康、医保等部门形势会商、联合检查、信息共享、业务协同等工作机制，促进“三医”协同发展和治理。优化省药监局机关处室、监管分局、市县市场监管局之间的指导协作机制，探索建立监管分局任务式指挥管理模式，强化药品零售连锁企业、“黑窝点”查处、异地设库、网络销售等重点领域和关键环节的监管协同。
完善药品智慧监管体系。完善省级药品智慧监管平台，深化药械追溯体系、品种档案系统建设，高标准组织实施“药品追溯信息风险预警应用项目”，健全常态化远程监管机制，探索建立“两品一械”现场检查智慧管理系统，积极拓展智慧监管应用场景。推动新一代信息技术与医药产业链深度融合，支持药品医疗器械生产企业数智化转型，深入实施血液制品生产智慧监管三年行动计划，深度分析运用药品追溯数据，助力医药产业发展。
来源：河南省药监局
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