近日，山东省药监局发布《山东省药品经营使用环节全品种信息化追溯体系建设及药品追溯码采集应用工作方案（征求意见稿）》。
《意见稿》提出，依托药品上市许可持有人的药品追溯系统和全国统一的医保信息平台，分类分步实施，构建药品全品种全过程追溯体系，制定了药品批发企业、药品零售连锁总部、零售药店、医疗机构在全省药品追溯体系建设中实现的目标。
同时，也明确了药品批发企业、零售连锁总部、零售药店、医疗机构以及药品追溯系统运营单位追溯管理要求。
零售药店追溯管理要求
1.建立健全药品追溯管理制度。将药品追溯工作纳入质量管理体系中，核对出库药品的追溯信息与本企业入库药品的一致性，对入出库追溯信息采集上传情况开展审核。
2.按照国家追溯标准规范,开展药品追溯工作，及时将追溯信息上传至所采购药品的上市许可持有人自建或委托第三方建设的药品信息化追溯系统中，自行配置和零售药品规模相适应的扫码设备。医保定点零售药店同时要按规定将药品追溯信息上传至医保信息系统。鼓励通过软件融合或安装插件、硬件升级的方式提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性。
3.在药品入库时根据验收要求扫描追溯码进行核对并记录入库追溯信息，如出现货物和上游追溯信息或数量不一致（包括上游追溯信息缺失）时，须将不一致信息及时反馈给上游企业查明原因并做出相应处置，严禁将追溯信息与实物不相符的药品上架。退货给上游企业时需及时同步更新药品追溯状态。
4.在药品销售时根据销售包装扫描追溯码，记录出库追溯信息。鼓励使用药品购药登记系统，记录处方药、含麻复方制剂等要求实名购药登记的药品销售及追溯相关信息。
5.积极配合上市许可持有人开展追溯数据授权相关工作。
6.所有入出库、采购退货、销售退回等经营行为要严格执行扫码追溯要求，保存上传追溯相关数据。当发生质量安全问题和风险时，依托药品追溯系统，完整记录药品召回流向信息。
《意见稿》要求，药品经营使用单位要全面落实主体责任，将药品信息化追溯体系建设纳入自身质量管理重要内容，指定专门机构和人员负责，定期对追溯数据上传情况进行核查核验，对上下游数据验证匹配、进销存平衡等风险预警信息及时核实处置，发现违法违规线索时，要主动向监管部门报告，确保追溯信息准确、追溯链条畅通。
来源：山东省药监局
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