7月4日，福建省药监局印发《福建省药品监督管理局药品安全信用风险分类监管办法（试行）》的通知，营造诚实守信、公平竞争的市场环境，鼓励市场主体主动向社会作出信用承诺。
药品企业的信用风险分类实行量化评分与定性判定相结合，信用风险低（A类）的企业在监管系统中标记为绿灯，信用风险高（D类）的企业在监管系统中标记为红灯。
在符合现有监管重点、监管措施、检查频次、检查覆盖率、监督抽检相关要求的规定下，药品监管部门参考信用风险分类结果合理制定监督检查计划等差异化监管措施。
对信用风险量化评分为A类的企业，除投诉举报、大数据监测发现问题、转办交办案件线索及法律法规另有规定外，根据实际情况可不主动实施现场检查，视情况享有以下激励措施：
（一）推荐政府表彰奖励；
（二）给予政策支持与重点帮扶，协助沟通协调监管部门、便利企业合法经营；
（三）适用换证豁免现场检查等便利服务措施；
（四）推荐参与国家或本省示范企业、实训基地，优先推荐参与国家或本省法规制定、政策研讨；
（五）存在轻微违法行为依据裁量规定酌情从轻处罚；
（六）国家和省规定的其他激励措施。
对信用风险量化评分为D类的企业（监管系统中标记为红灯），实行严格监管，有针对性地提高检查比例和频次，主动实施现场检查。对其采取以下信用惩戒措施：
（一）必要时进行约谈；
（二）责成分析原因、限期整改；
（三）增加监督检查频次与产品监督抽检批次，重点抽检有不合格记录的产品；
（四）受到资格罚的药品企业，自资格恢复之日起重新提出许可、备案等申请的，从严审查，重点监管；
（五）在行政处罚案件裁量时依据裁量规定酌情从重处罚；
（六）实施法律法规规定的其他信用惩戒措施。
本办法自2024年7月1日起施行，有效期二年。
来源：福建省药监局
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