日前，山东省药监局印发《山东省医疗器械经营条件若干细化规定(试行)》，对医疗器械经营条件予以细化，进一步规范医疗器械经营活动，统一医疗器械经营许可、备案标准，促进医疗器械经营产业健康高质量发展。
《细化规定》对批发企业经营场所和库房面积，按照经营范围划分为3档。
一是经营范围不超过医疗器械分类目录5个子目录类别的，经营场所面积不得少于20平方米，医疗器械库房面积不得少于20平方米。
二是经营范围在6至12个子目录类别的，经营场所面积不得少于20平方米，医疗器械库房面积不得少于50平方米。
三是经营范围超过12个子目录类别的，经营场所面积不得少于30平方米，医疗器械库房面积不得少于80平方米。
另外，从事需要冷藏、冷冻的医疗器械批发活动的，还应当设置容积不小于20立方米的医疗器械冷库或者冷藏、冷冻设施设备。
一是经营范围不超过12个子目录类别的，应当至少配备1名质量管理人员。
二是经营范围超过12个子目录类别的，应当设置至少由2名质量管理人员组成的质量管理机构。
另外，全部委托运输、贮存的，应当至少配备1名质量管理人员。
对零售企业，《细化规定》明确经营场所面积不得少于20平方米，至少配备1名质量管理人员。对批零兼营企业，《细化规定》明确要符合批发企业要求，并在经营场所增加不少于10平方米的面积用于陈列货架、柜台。此外，对专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，《细化规定》明确经营管理场所面积不少于200平方米，医疗器械库房建筑面积不少于4000平方米。涉及需要冷藏、冷冻医疗器械的，冷库容积不小于300立方米。
据了解，《细化规定》施行后，将设置1年半的缓冲期，已经取得医疗器械经营许可或者办理经营备案的企业应在2025年底前达到规定的经营条件。
来源：山东省药监局、闪电新闻
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