7月21日，上海市药品监督管理局发布《上海市医疗器械生产企业分级监管实施细则》，结合区域产业发展、企业状况和监管资源动态调整监管级别。
《细则》说明，上海市药品监管局根据企业获准上市、生产的医疗器械管理类别，产品是否纳入重点监管品种目录，企业质量管理体系运行状况，监管信用记录等，按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”原则，将企业分为不同监管级别，明确对应监督检查形式、日常检查频次和覆盖率要求。
对于综合评价监管级别3A、或者监管级别4A、2A、2B且无重点监管情形的企业，均在国家局《意见》基础上适度优化监管频次要求。
1.对于监管级别4A且无重点监管情形的企业，可酌情减少日常检查频次，每两年全项目检查不少于一次；
2.对于监管级别为3A的企业，原则上每两年全项目检查不少于一次。如监管级别为3A的企业无重点监管情形，还可酌情减少日常检查频次，每三年全项目检查不少于一次；
3.对于监管级别2A且无重点监管情形的企业，可酌情减少日常检查频次，每三年全项目检查不少于一次；
4.对于监管级别2B且无重点监管情形的企业，可酌情减少日常检查频次，每三年检查不少于一次。
注：其余情形的企业监管要求与国家局《意见》保持一致
此外，《细则》还明确，市药品监管局根据上级监管要求和监管形势需要，每年确定重点监管企业类型和重点监管品种，对相关企业仍需强化监管，突出以风险为基础的监管理念。重点监管情形包括但不限于：产品涉及无菌、植入、创新、国家集中带量采购中选、医疗美容器械等，以及生产方式涉及跨省委托生产、跨省受托生产等。
来源：上海市药监局
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