8日，上海市药品监督管理局公开征求《上海市医疗器械经营管理办法实施细则（征求意见稿）》意见，欢迎社会各界提出意见和建议。
公开征求意见时间：2024年7月9日至8月8日。
《细则》规定申请要求、场地面积、贮存条件、三方物流、自动售械机、网络销售等方面，未涉及事项按照国家药品监督管理局相关规定执行。
企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房面积满足经营与质量管理的要求，并符合以下条件：
（一）批发医疗器械的经营场所使用面积不少于30平方米，库房使用面积不少于15平方米。零售医疗器械的经营场所使用面积不少于10平方米。批发兼零售的企业经营场所和库房面积应当分别符合要求。
（二）经营体外诊断试剂的批发企业，经营场所使用面积不少于100平方米，设置符合产品贮存要求、使用面积不少于60平方米的库房，并配备与其经营规模和经营品种相适应的冷藏、冷冻设施设备。
（三）专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，应当设有医疗器械专用仓库，具有与产品储运要求相适应的仓储条件和设施设备。医疗器械专用仓库使用面积应当不少于5000平方米，同时申请含冷藏、冷冻范围的，另行设立的冷库容积应当不少于1000立方米。
（四）零售连锁经营企业（总部）、开展自动售械机零售医疗器械的，经营场所、库房面积要求同批发企业。
（五）跨行政区域设置库房的，企业应当在经营场所行政区域内设置符合本条款要求的库房, 本市仓库使用面积大于100平方米或委托本市专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业除外。
（六）外省医疗器械经营企业跨行政区域设置在本市范围内的库房，应至少符合本市医疗器械经营企业库房基本要求。
经营场所和库房不得设在居民住宅内等不适合开展经营活动的场所。经营场所与库房应当分开或者有隔离措施，同一经营场所及库房不得申请开办其他医疗器械经营企业，不得与其他企业共用经营场所、库房及设施设备。经批准开展委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业不视为共用库房。
设置自动售械机的，企业应当向所在地药品监督管理部门申请第二类医疗器械经营备案。自动售械机作为医疗器械零售经营场所的延伸，应当设置在公共场所，在第二类医疗器械经营备案凭证经营场所栏内记录自动售械机设置的地址，同时在经营范围内予以标注。经营第一类和免予备案的第二类医疗器械除外。
设置自动售械机的企业，应当符合《医疗器械经营质量管理规范》及附录要求，对自动售械机统一管理，并符合下列要求：
（一）设置自动售械机的企业对设置的自动售械机统一管理，应当统一企业标识、质量管理制度、计算机系统、采购配送、票据管理等，履行管理责任；
（二）自动售械机内的医疗器械与非医疗器械应分区存放，陈列环境应当满足所经营医疗器械说明书或者标签标示的贮存要求；需要冷藏、冷冻管理的医疗器械应当对贮存环境的温度进行监测和记录；当温度超过规定时，能够进行远程报警和调控处置；
（三）自动售械机内的医疗器械避免阳光直射，摆放应当整齐有序，类别标签字迹清晰、放置准确，内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确；
（四）自动售械机的贮存与出货、取货方式，应当有效防止所陈列医疗器械的污染及产品破损风险，具备开具纸质或者电子销售凭据的功能；
（五）自动售械机实行联网管理，实现与企业计算机系统实时数据对接，配备远程视频监控和远程调取温湿度、货量、销售记录的功能；
（六）应当在自动售械机上公示“仅限消费者个人使用的医疗器械，请按说明书使用”警示语，并在自动售械机醒目位置展示经营主体的相关信息、证照，公布企业售后服务电话，建立畅通的顾客意见反馈机制及退货等售后服务渠道。
此外，医疗器械零售业务的企业应当每月对零售陈列、自动售械机陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的，应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
医疗器械批发（含批零兼营）企业将医疗器械销售给有合理使用需求的单位，购买单位需提交承诺书，承诺购买的医疗器械不用于销售及医疗临床诊疗等内容，承诺书由企业存档备查。
《医疗器械经营许可证》标注许可期限的起始日期。起始日期的获取方式为，首次发证为发证日期；进行经营许可证变更的，新的许可证起始日期延用原许可证发证日期；延续发证为原许可证到期日的次日。
电子证书与纸质证书具有同等法律效力。
来源：上海市药品监督管理局
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