8月4日，江西省药监局发布《关于全面规范冷链药品经营管理的通知》，有效防控冷链药品（包括疫苗及其他需冷藏、冷冻储存运输的药品）在经营环节的质量安全风险。
近期，江西省药监局组织对省内部分冷链药品经营企业开展飞行检查，发现部分企业存在温湿度监测数据失真、冷链设施设备未按规定验证等问题。提出，各药品经营企业须高度重视，健全质量管理体系，严格依据药品说明书及《药品经营质量管理规范》要求储存药品，对照6个方面常见问题开展自查，确保药品冷链储运设施设备、温湿度监测与调控设备正常运行。
《通知》要求，各级药品监管部门须将冷链药品经营管理列为监管重点。对监督检查中发现的未按规定储运冷链药品、温湿度监测数据造假、设施设备未经验证或验证不合格仍投入使用、验证弄虚作假、违规全委托验证或不符合验证公正性要求等违法行为，须依据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规予以严肃查处。
对温湿度自动监测系统的建设（运维）服务商以及参与验证的其他第三方存在弄虚作假，配合温湿度监测数据造假、出具虚假验证报告或实施其他违法行为的，一律移交相关部门处理并实施联合惩戒。
对发现存在冷链药品质量安全问题的，要及时采取控制措施防止风险扩散；对涉嫌违法的，要依法严肃查处；对涉嫌犯罪的，要依法及时移送公安机关。对发现的重大质量安全风险和重大案件，须按有关规定及时报告当地政府和上级药品监管部门。
来源：江西省药监局
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