日前，天津市药监局发布《关于印发加快推进药品各环节全品种信息化追溯工作方案的通知》，部署工作目标、任务，明确落实要求。
《通知》写明：
按照国家药监局“一物一码、物码同追”追溯要求，自2025年9月1日起，全市药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）、境外药品上市许可持有人指定境内责任人(以下简称“境内责任人”)、生产企业做好在产全品种追溯码赋码激活、各级包装单元追溯码关联，保障药品各级包装单元追溯码格式规范、关联准确，可追溯、可核查。
2025年10月1日起，全市所有在营药品批发企业（专营体外诊断试剂、原料药和中药饮片除外）、药品零售连锁总部，2026年1月1日起，全市所有在营零售药店，应全部入驻上市许可持有人自建或者委托第三方建设的药品追溯系统（以下简称“持有人追溯系统”），实现所有赋码药品的入出库扫码率和数据上传率达到100%（中药饮片、必须拆零发放的药品以及零散注射针剂等除外）。
针对药品经营企业，《通知》要求：
药品经营企业在药品入库时，要验证上游企业提供的相关追溯信息（未赋码及赋码未激活药品及时向上游企业反馈），按照验收要求扫描追溯码进行核对，根据实际业务严格按照《药品经营企业追溯基本数据集》要求的数据格式和数据内容进行数据交换，将核对信息反馈上游企业。
如出现货物和追溯信息或数量不一致（包括上游追溯信息缺失）时，须将不一致信息反馈给上游企业查明原因并做出相应处置。严禁将追溯信息和实物不相符的药品入库。退货给上游企业时需同步更新药品追溯状态。
药品经营企业要稳妥做好历史库存未赋追溯码的各类药品的清理工作。清理工作应于2025年10月底完成，自2025年11月1日起，除中药饮片、必须拆零发放的药品以及零散注射针剂等暂无赋码要求的药品以外，其他未赋码的药品，药品经营企业原则上不得验收入库。
药品批发企业和零售连锁总部要对库存未赋码药品实行“三专管理”，专区存放（设置过渡期药品专柜）、专门登记（建立未赋码药品动态台账）、专项核验（销售时人工核对批号和效期并登记）。
零售药店要对店内所有药品进行排查，建立未赋码药品专项台账，重点核查无追溯码的药品来源及渠道，对历史库存未赋码药品，需协调供货单位完成追溯码补录，逾期未补录的联系供货商退回。
对于未严格落实法律法规规定、不符合药品追溯工作要求的，要坚决依法处理。检查首次发现持有人、生产经营企业和医疗机构未建立并实施药品追溯制度的，依照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条之规定，责令限期改正，给予警告，并督促指导认真排查问题原因，从制度上、管理体系上加强管理，避免类似情况再次发生；经督促整改后重犯的，依据该条款之规定，处十万元以上五十万元以下的罚款；必要时经风险评估作出暂停生产、销售、使用等风险控制措施的决定。
对检查中发现的非法渠道购进药品的违法行为，要依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条之规定依法从快查处，涉及医疗机构、医保药品的，要及时通报卫生健康、医保等部门。
来源：天津市药监局
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