近日，省药监局正式发布《安徽省委托生产药品上市许可持有人关键岗位人员管理办法（试行）》，旨在进一步加强持有人关键岗位人员日常管理和培训考核，督促持有人持续提升质量管理水平和持续合规能力。
委托生产是药品上市许可持有人制度的核心机制，有利于优化药品生产资源配置，降本增效促进药品研发创新。关键岗位人员作为委托生产药品上市许可持有人的“最核心要素”，直接关系到受托生产药品全生命周期管理责任的有效落实。
《管理办法》明确了关键岗位人员的范围，包括企业负责人、质量管理负责人、生产管理负责人、质量受权人、药物警戒负责人等，对这些关键岗位人员的从业要求作出详细规定，并提出对持有人年度变更同一岗位关键岗位人员登记事项2次及以上的，可以根据风险评估情况对其增加监督检查频次或组织开展有因检查。
关键岗位人员存在下列情形之一的，且有证据证明可能存在安全隐患的，纳入持有人药品安全信用档案：
（一）玩忽职守、失职渎职，导致放行产品出现重大质量问题或造成不良社会影响的；
（二）在生产、检验及产品放行过程中弄虚作假的；
（三）企业内部出现干扰质量受权人独立履职问题，导致存在重大质量安全问题药品放行上市的；
（四）生产管理负责人、质量管理负责人相互兼任，导致存在重大质量安全问题药品放行上市的；
（五）其他严重违反药品管理相关法律法规的情形。
来源：安徽省药监局
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