2025年8月12日，上海市药品监督管理局发布了《上海市药品现代物流指导意见》（征求意见稿），这是自2021年4月试行版、2023年4月正式版发布后对该文件的又一次重大修订。
这份意见稿发布在了我国药品现代物流产业转型升级的关键时期，展现了上海在药品流通领域持续深化“放管服”改革、提升药品物流服务能级的决心，对其他省份也起到了良好的引领与参考作用。
根据我国知名物流自动化集成机构上海通量信息科技有限公司的调研，我国目前具有各省药品监管部门认可的药品现代物流中心（具有三方物流资质）超过1300座；还有多地的药品现代物流仓在建设中。但是，除了行业头部领先企业以外，各地的药品现代物流仓尤其是民营药品现代物流仓基本都是独立的信息系统，“信息孤岛”问题是行业普遍现象，这就导致了医药物流供应链不能发挥网络协同优势，对国家大力推进的药品流通信息追溯体系的建设也不能起到正面效果。
上海作为国内生物医药产业高地，需要通过高效的物流体系支撑产业发展。此次征求意见稿的颁布，正是为了形成高效专业的药品现代物流体系，确保药品供应保障和流通环节药品质量；因此，本次征求意见稿还对行业关心的药品三方物流（开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业）以及多仓协同也提出了明确的要求。
该指导意见明确了上海市新开办的药品批发企业和开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业（即医药三方物流企业），以及开展药品批发和零售连锁一体化经营（以下简称“批零一体经营”）的企业，应当符合本次意见的要求。
而从事药品批发活动的境外药品上市许可持有人指定境内责任人委托储存、运输的，受托的药品经营企业应当符合本次征求意见稿。同时，也支持本市同一法人主体的药品经营企业整合内部资源，开展药品批零一体经营。
从文件而言，虽然本次征求意见稿写明“鼓励本市已开办的药品批发企业逐步实现本意见规定的药品现代物流要求”，但是可以理解为上海市药企在五年换证期满时均需达到本次指导意见关于药品现代物流的要求。
本次指导意见稿对药品现代物流企业，开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业（即医药三方物流企业），以及开展药品批发和零售连锁一体化经营（以下简称“批零一体经营”）的企业的设施设备、人员资质、信息系统等方面提出了明确要求，为企业提供了明确的准入门槛和操作指南。
在仓储设施方面，指导意见稿实际做了分类：针对药品现代物流企业和开展“批零一体经营”的企业，要求企业有与药品物流规模相适应的整件储存区和零货储存区，仓库储存区整体建筑面积不少于10000平方米或容积不少于50000立方米，其中自动化仓库容积不少于25000立方米。针对开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业即医药三方物流企业，要求仓储面积不少于15000平方米或容积不少于75000立方米。
本次指导意见的亮点，就是通过明确“自动化仓库容积不少于25000立方米”，实际规定了药企的物流自动化设备，如自动立体库堆垛机、自动分拣传输系统、AGV机器人在药品现代物流仓库内使用所需要达到的覆盖库容的最低要求。而过去很多省份对此无明确要求，导致企业在投入自动化设施设备时很难把握尺度，总希望以较低的投入通过验收，产生了很多争议。
难能可贵的是本次指导意见稿对“多仓协同”也做了实质性的创新，如文件规定“多仓协同总体要求”：具备统一质量管理体系的若干个批发企业之间，可以符合本意见第六章的要求的药品批发企业为主体（即医药三方物流企业），应用信息化技术与其他批发企业（以下简称“协同方”）共享人员、信息、仓储、运输等资源，开展跨区域药品多仓协同物流活动（以下简称“多仓协同”）。主体方承担多仓协同管理核心职责。药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存、运输药品的，可利用以受托方为主体的“多仓协同”物流资源，实现药品的跨区域储存。
这里的创新是明确了医药三方物流企业可以“跨区域”开展多仓协同业务，并且没有限定仅为上海市行政区域。以往很多省份出台的文件虽然也支持“多仓协同”业务，但是仅限于在本省行政区域内的集团型企业内部分子公司之间开展这一业务。应该讲，上海市本次指导意见稿实际上把“多仓协同”精神灵活扩展到了笔者一直呼吁的“多仓联动”层面（即不同企业主体之间通过现代化、信息化的手段组建医药三方物流仓网实现物流业务的高效、低成本、可追溯）。上海通量信息科技有限公司认为这一政策的落实，很可能会形成更广范围的示范效果，进而带动各省监管部门出文呼应这一政策，真正实现医药三方物流在全国层面跨区域的规范、快速发展，真正有利于构建我国医药流通的统一大市场。
当然，本次指导意见对其他类型的药企也做了适当的降低标准，如专营生物制品的，其仓库整体建筑面积不少于3000平方米或容积不少于10000立方米。专营药品类体外诊断试剂的，仓库建筑面积不少于60平方米。这样的规定兼顾了不同企业业务状态的差异，值得肯定。在运输车辆要求、信息系统要求、数据追溯体系的建设等其他方面，本次指导意见也有具体的要求，此处不再赘述。
应该讲，上海市药监局本次出台的《上海市药品现代物流指导意见》，该文件的正式实施将直接促进上海市药品流通行业的兼并重组和资源整合，将进一步提升上海市医药行业集中度和专业化水平。
也必须看到的是，本次指导意见的实施可能面临一些挑战，比如一是医药企业改造成本压力较大，特别是对于已开办的企业虽鼓励而非强制，但仍面临市场竞争压力。二是专业人才短缺问题，指导意见要求医药企业实现物流现代化与信息化，这就要求药企招聘或培养掌握现代物流与信息化技术的专业人才。三是监管能力提升需求，药品现代物流涉及跨区域监管，同时对企业的信息化与现代物流体系的验收与检查也需要掌握新的检查验收方法与标准，需要监管部门建立更加高效的跨部门协作机制和智慧监管平台。
针对上述挑战，笔者建议相关部门提供过渡期政策支持，鼓励金融机构加大对优质医药物流企业的信贷支持力度，降低企业改造成本和培养专业人才。同时，医药监管部门也需要大力推进智慧监管建设和提升新的监管方法，才能提高监管效能。
笔者相信，随着指导意见的最终实施，上海市民和企业将享受到更加安全、便捷、高效的药品供应链物流服务，上海作为国际医药供应链枢纽的地位也将得到进一步巩固。
作者：张凌辉 系中国医药物资协会常务理事、上海通量信息科技有限公司董事长
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