6月26日，湖南省药监局发布了《湖南省药品现代物流指导意见（征求意见稿）》。意见稿指出，本指导意见适用于湖南省新开办的药品批发企业和接受委托储存运输药品的第三方药品现代物流企业（以下简称第三方物流企业）。结合国家有关部门于5月17组织多省监管部门专家于北京召开研讨了有关“药品现代物流”的会议，预计我国全国层面的药品现代物流标准的出台将加快。
一、药品现代物流政策在加速推进
进入2024年以来，许多省份加速了本省药品现代物流指导意见的发布进程或在不同文件中再次强调了药品现代物流：根据不完全统计，5月31日，新疆药监局发布《关于印发<新疆维吾尔自治区药品现代物流规范建设实施细则（试行）><新疆维吾尔自治区第三方药品现代物流规范建设指导意见（试行）>的通知（征求意见稿）》。山西省药品监督管理局在6月1日执行的《关于开展药品批发企业、药品零售连锁总部批零一体化经营工作的通知》政策解读中明确指出“批零一体化经营企业应具备药品现代物流基本条件，具体执行山西省地方标准《开办药品批发企业现代物流基本要求》（DB14/T1957-2019）,国家局另有规定，从其要求”。6月初，川渝两省市药监部门联合印发《2024年度川渝药品跨区域一体化监管协作工作方案》，方案的重点任务还包括联合制定川渝药品第三方物流企业检查细则，明确细化药品第三方物流企业现代物流设施设备检查标准，统一准入条件。
无独有偶，中国医药物资协会医药商业分会和基层医疗分会5月17日在广州召开的工作会议上，提出根据新的政策环境和市场态势要对颁布于2018年的《药品现代物流储运管理规范》团体标准进行修订。
根据新闻报道，另有安徽、江苏等多个省份的监管部门在2024年出台的不同文件中强调了本省新开办、期满换证、从事第三方物流、批零一体化等的企业必须符合药品现代物流条件。
二、药品现代物流标准的统一趋势
早在2005年，当时的国家食品药品监督管理局就发布了《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市[2005]160号）。至今以来，虽然相关主管部门在不同时期发布或研讨过《药品现代物流标准》的征求意见稿；但是除了各大协会发布的团体标准以外，至今尚无全国范围内的统一的药品现代物流标准。许多涉及跨省区开展药品经营、三方物流业务的企业非常希望各省药品现代标准能够尽早统一。
近二十年来，我国不同省区实际执行过的新开办药企或第三方物流企业的仓储面积分别有过1500平米、3000平米、5000平米、15000平米等，要求配置的物流自动化软硬件设备的差异也非常大。应该讲，在不同省份同样新开办一家药企或第三方物流企业的投资成本，差异能够高达上千万人民币；同时，正是由于各省的药品现代物流标准不一样，监管尺度不一样，因此跨省区开展药品三方物流业务始终不能形成规模，不利于建设全国化的医药三方物流统一市场。
站在深化医改、引导市场良性发展、提高医药流通行业规模效应和准入门槛的大背景下：根据国内专业医药物流产业研究机构上海通量信息科技有限公司的调研和市场化判断，未来全国范围的药品现代物流标准，仓库面积设置在1万平米较为合理；从事药品第三方物流业务的企业的仓储面积应该翻倍设置，其整零货位不应该低于10000个，需要配置的自动化设备和信息系统应该相对高标准和明确化。如果标准过低，意味着企业规模上不来、行业仍然充斥着大量的小、散、乱的经营者；行业要持续健康发展的难度较大。
因此，笔者呼吁国家相关部门还是应该出台全国统一的药品现代物流标准，避免各省实际执行的标准不一。
三、检查细则需同步完善
药品现代物流企业、从事药品第三方物流业务的企业，与传统的医药批发企业相比，最大的差异不仅仅在于采用了自动化的软硬件设，最大的差异在于可能开展基于“多货主管理”模式的第三方物流业务，则其现场检查方法、重点内容等，也与传统药企的现场检查方法大不一样。
比如普通药品批发企业，经营某厂家的同规格、同批号的药品，检查专家可以检查其进出库记录、检查ERP系统与仓库的实物库存是否一致，简单清晰。但是针对从事药品第三方物流业务的企业，如果要核查其真实的质量与物流管理水平，现场检查时就应该抽查其服务的仓库内多家药企在同时经营的、且在库有库存的同厂家、同规格、同批号的药品，重点查其整零货位的实物与各自在第三方物流服务企业的WMS仓储系统内的货位是否准确对应、库存是否严格相符、出入库记录是否清晰和合规，有无混批现象、库内调拨是否合规等问题。同时，如果是新开办、新申请药品现代物流或第三方物流企业的初验，由于其库内尚无业务，因此只能围绕软硬件设备的有无、功能齐全，对照当省验收细则进行空验；如果是对药企换证升级或成熟第三方物流企业进行飞检、抽验，考虑到“多货主管理”是从事药品三方物流业务的常态现象，是体现企业管理水平的核心，因此必须做前述检查。
当然，药品现代物流企业、第三方物流企业与普通药品批发企业的业务还有很多不同点，软硬件设备的功能差异也很大，因此笔者相信未来一段时期各省围绕药品现代物流的检查细则还会进一步完善与调整。
来源：中国医药物资协会医药商业分会
作者：张凌辉 系中国医药物资协会医药商业分会秘书长
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