9月3日，陕西省药品监督管理局召开新闻发布会，介绍“十四五”时期陕西省药品监管高质量发展成就。
全省各级药品监管部门加强对药品、医疗器械和化妆品研发、生产、经营、使用等环节全流程监管，实现药物临床试验机构监督检查100%覆盖。基本建成“药品线上全程留痕、企业网络行为可溯”的监管机制。
据悉，陕西省药监局深入开展药品安全专项整治、药品安全巩固提升行动和药品经营环节“清源”行动。截至2025年6月底，全省共查处药械化案件14092件，涉案货值5.42亿元，移送司法机关657件，处罚到人78人次。
设立12个国家级药品不良反应监测哨点、45家省级化妆品不良反应监测哨点，构建覆盖全省的监测预警网络。大力推进“智慧监管”，建成陕西省药品安全监管综合业务系统，实现省、市、县三级药械化监管业务电子化。
截至今年6月底，通过系统办理各类许可（备案）21.7万余项。建成陕西省疫苗（药品）追溯监管系统，与国家疫苗追溯协同服务平台有效对接，实现了疫苗、特殊药品、血液制品、集采中选产品等重点药品全链条信息可追溯。
审评审批持续优化。开展政务服务提质增效行动，大幅压缩药品再注册、技术变更和创新医疗器械初审等审评时限。推进国家优化药品补充申请审评审批改革试点工作在陕落地。对重点创新药和医疗器械实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，对我省相关企业提前指导服务，加快我省产品从研发到上市转化进程。
大力支持药械研发创新。目前，本土企业自主研发的1类创新药获批上市，实现1类创新药零的突破。化妆品企业实现了原料产业链供应链自主可控。4个创新医疗器械获批上市，26个第三类医疗器械正在技术审评中，6个产品通过国家药监局创新特别审查，77个品规创新药品在研。
在中药传承创新方面，联合省中医药管理局发布绞股蓝药材标准、绞股蓝饮片炮制规范、蜂王浆冻干粉饮片炮制规范，以及丹参、延胡索、柴胡、黄芪、黄芩、猪苓、药用大黄等7个品种的趁鲜切制药材标准，积极推进“秦药”标准体系建设，形成促进中药传承创新的良好机制。
来源：三秦都市报
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