2025年版《中华人民共和国药典》将于2025年10月1日起实施。
为指引广东省药品上市许可持有人、药品生产企业等有关单位规范做好新版药典标准的执行，广东省药品监管局发布通告。
《通告》要求，各药品上市许可持有人、药品生产企业等应按照2025年版《中国药典》对相关药品（含长期未生产品种）及物料进行系统梳理，关注新旧版中国药典品种正文、凡例及相关通用技术要求的变化情况。
涉及变更的，应按照《药品注册管理办法》《药品标准管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》《药品生产质量管理规范》以及有关变更研究技术指导原则等文件要求进行充分的研究和验证，根据研究结果按相应变更类别经批准、备案后实施或者报告。
执行日期参照以下规则：变更管理类别为补充申请的品种，执行日期为补充申请批准的日期；变更管理类别为备案的品种，执行日期为备案公示日期；变更管理类别为报告类的品种，执行日期为企业年度报告中载明的日期。
《通告》还明确提出，对于以下情形，因标准变更关联引起药品说明书和标签【执行标准】项信息更新的，无需向省药品监管局递交变更备案。药品上市许可持有人、药品生产企业等按《药品说明书和标签管理规定》等要求自行修订药品说明书和标签，在年度报告中予以报告，并对变更内容的准确性负责。
（一）原执行历版药典，现执行2025年版《中国药典》标准的。
（二）原同时执行药品注册标准及2020年版《中国药典》标准，经比较后确认同时执行药品注册标准及2025年版《中国药典》标准的。
（三）按照2025年版《中国药典》变更药品通用名称的。
（四）按照2025年版《中国药典》中药材、中药饮片名称变更处方中相关药味名称的。
来源：广东省药监局
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