近日，山东省药监局、山东省卫健委、山东省医保局联合印发《山东省药品经营使用环节全品种信息化追溯体系建设及药品追溯码采集应用工作方案》，进一步提升药品追溯精准监管，督促和指导药品经营企业、医疗机构高效开展追溯工作，保障公众用药安全和医保基金合理使用。
《工作方案》明确了药品经营环节落实药品追溯的三个工作节点：
2025年7月1日起，按照医保发〔2025〕7号文要求,原则上医保定点医药机构销售环节按要求扫码（中药饮片、中药配方颗粒、院内制剂、必须拆零发放的药品以及零散注射针剂等除外，下同）后方可进行医保基金结算，对此前已采购的无追溯码药品，需在终端销售时列入“无码库”管理，方可进行医保结算和支付。
2026年1月1日起，按照国家药品追溯的有关要求，全省在营药品批发企业、药品零售连锁总部、零售药店、医疗机构开展全部在售品种入出库扫码和数据上传工作。鼓励和支持药品批发企业、零售连锁总部及其门店、一级及以上医疗机构，2025年11月1日起率先实现全品种扫码追溯工作。
到2027年，全省所有在营药品批发企业、药品零售连锁总部、零售药店、医疗机构赋码药品实现全品种可追溯，形成互联互通的药品追溯数据链。
《工作方案》分别对药品批发企业及零售连锁总部、零售药店、医疗机构提出管理要求，鼓励其通过软件融合或安装插件、硬件升级的方式提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性。
针对零售药店，《工作方案》提出：
1.建立健全药品追溯管理制度。将药品追溯工作纳入质量管理体系中，核对上游企业的药品追溯信息与本企业入库药品的一致性，对入出库追溯信息采集上传情况开展审核。
2.按照国家追溯标准规范，及时将追溯信息上传至所采购药品的持有人自建或第三方药品信息化追溯系统。自行配置和零售药品规模相适应的扫码设备。鼓励通过软件融合或安装插件、硬件升级的方式提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性。
3.在药品入库时要向上游企业索取相关追溯信息，按照验收要求扫描追溯码进行核对并记录入库追溯信息，如出现货物和上游追溯信息或数量不一致（包括上游追溯信息缺失）时，须将不一致信息及时反馈给上游企业查明原因并做出相应处置，严禁将追溯信息与实物不相符的药品上架。退货给上游企业时需及时同步更新药品追溯状态。
4.在药品销售时根据销售包装扫描追溯码，需在追溯系统中调整出售药品相应状态标识。鼓励使用药品购药登记系统，记录含麻复方制剂等要求实名购药登记的药品销售及追溯相关信息。
5.积极配合持有人开展追溯数据授权相关工作。
6.所有入出库、采购退货、销售退回等经营行为要严格执行扫码追溯要求，保存上传追溯相关数据。当发生质量安全问题和风险时，依托药品追溯系统，完整记录药品召回流向信息。
《工作方案》自2025年11月1日起施行，有效期至2030年10月31日。
来源：山东省药监局
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