9月25日，上海市药监局发布《关于发布外省中药配方颗粒质量标准转化为本市试行标准工作程序的通告》，明确了外省标准转化的范围和流程。
当前，上海市药监局按工作程序先后发布了365个省级中药配方颗粒标准（其中96个品种标准因国家标准发布实施而废止），仍有部分有临床需求的品种尚没有标准。
《公告》指出，此次文件适用于同品种规格尚无国家药品标准及上海市标准，而外省已发布实施中药配方颗粒省级标准（不含试行标准）的品种，可以申请标准转化，但是不适宜制成中药配方颗粒的品种除外；同时要求中药配方颗粒对应的中药饮片应当具有国家药品标准或上海市标准。
有意向申报的中药配方颗粒生产企业收集已发布实施的外省中药配方颗粒质量标准，在开展集中受理的时间内向上海市药品监督管理局提出转化为上海市中药配方颗粒试行标准的申请。
《公告》也提出：
（一）试行标准有效期为二年。试行期间，同品种规格的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施后，相应品种试行标准即行废止。
（二）试行标准有效期届满前六个月，中药配方颗粒生产企业可总结研究验证资料，提出标准修订建议，向市药监局申请标准转正。
（三）试行标准有效期届满、转正或者废止的，企业不得再按试行标准生产中药配方颗粒。试行标准按程序转正的，企业应按正式标准生产中药配方颗粒。
首次集中接受标准转化申请的时间为2025年10月11日至10月20日。后续中药配方颗粒生产企业可在每个季度第一个月的中旬申请中药配方颗粒标准转化。
来源：上海市药监局
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