9月26日，国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则》。
据悉，该《指导原则》为各级药品监督管理部门对医疗器械网络销售经营者和医疗器械电子商务平台经营者实施监督检查提供了依据。
考虑到两类经营者在服务模式与经营范围上的差异，《通知》明确，检查过程中，经营者可根据自身特点，对照《指导原则》申请合理缺项，但须书面说明理由，并经检查组确认。
根据《通知》，检查结果分为三类：“通过检查”“限期整改”和“未通过检查”。具体判定标准如下：
所有项目符合要求，或可当场完成整改，检查结果为“通过检查”。
仅一般项目不符合要求；或关键项目不符合要求数量少于3项，且关键项与一般项不符合要求的总数少于6项，检查结果为“限期整改”。
检查结果为“未通过检查”的包括关键项目不符合要求数量达到或超过3项；或关键项与一般项不符合要求的总数达到或超过6项。
对于“限期整改”的企业，须在规定时间内完成整改并一次性提交整改报告。药品监督管理部门可根据情况组织复查，确认整改符合要求后，判定为“通过检查”；逾期未提交报告或复查仍不符合规定的，将判定为“未通过检查”。
对“未通过检查”的企业，药品监督管理部门可向社会公开检查结果，并依法约谈其法定代表人或者主要负责人。发现存在质量安全隐患的，将按相关规定处理。
检查中如发现经营者存在违法行为，药品监督管理部门将依法予以查处。
来源：国家药监局、上海证券报·中国证券网
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