日前，安徽省药监局网站发布《关于印发安徽省药品监督管理局中药饮片生产现场检查严重缺陷评定指南（试行）的通知》，科学、合理评定中药饮片生产企业（含中药配方颗粒的中药饮片生产环节）现场检查的严重缺陷，促进中医药传承创新发展。
其中，《通知》明确，严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离，有证据证明可能存在严重质量安全风险的缺陷。包括但不限于13种情形，如下：
1.涉嫌生产、销售假药的；
2.涉嫌生产、销售劣药且采取纠正预防措施不能有效避免风险的；
3.在未经许可的生产车间生产、包装中药饮片的（为申报生产许可而进行的生产包装活动除外）；
4.涉嫌出租、出借《药品生产许可证》的；
5.生产的中药饮片套用已放行同品种中药饮片批号的；
6.企业存在“采购验收人员不具备鉴别能力、检验人员不具备性状项目检验能力或原药材不检验即放行”的情形之一，且有“性状”项目不合格产品的；
7.“票、账、物”相关数据、流向不真实或销售发运环节无法追溯的；
8.编造批生产记录或产品已销售仍不能提供批生产记录的；
9.编造批检验记录的；
10.中药饮片未经检验即销售的；
11.委托检验不符合药品GMP和省药监局有关规定要求，不能保证检验结论真实、准确、规范的；
12.违反省药监局关于产地趁鲜切制中药材管理有关要求，购买省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的产地趁鲜切制目录外品种或从中药材市场购买产地趁鲜切制中药材的；
13.重复出现前一次检查发现的主要缺陷。
经综合评定，被检查企业存在严重缺陷的，省药监局中药化妆品监管处、分局应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产/销售的风险控制措施，及时在省药监局官网公布《暂停生产/销售通知书》，并由被检查企业所在地分局依法调查处理。
企业原则上应于2个月内向作出风险控制措施的药品监督管理部门提交整改报告；缺陷项目经调整重新发放的，整改时限可延长10个工作日。
来源：安徽省药监局
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