近日，江西省药监局印发《药品经营检查后行政处理措施暂行规定》，从行政处理措施、行政处理程序、行政处理措施解除等方面，规范药品经营检查后行政处理措施的运用，强化药品经营风险防控，切实提升药品流通质量安全水平。
《暂行规定》明确，药品经营检查后处置措施应遵循自愿纠正、风险相当、与行政处罚相结合的原则，以帮助企业纠正偏差、实现合规经营为基础，根据检查中发现风险隐患的严重程度，采取一种或多种行政处理措施，不得以行政处理代替行政处罚；涉嫌违法违规的，应当依法实施行政处罚。
《暂行规定》将检查后处置措施分为限期整改、告诫、约谈和暂停销售四类，并明确了各项措施的适用标准。
暂停销售是指药品监督管理部门依法对药品经营企业采取暂停销售药品的风险控制措施，分为暂停全部经营范围销售、暂停部分经营范围销售、暂停相关药品销售三类。
（一）现场检查综合评定结论为不符合要求的以及有证据证明可能存在重大质量安全隐患的；
（二）有充分证据证明药品经营企业仅某一类药品涉嫌不符合法规规范要求的，可只暂停部分经营范围或暂停相关药品销售，可视情形同时责令药品经营企业召回或追回相关药品；
（三）有证据证明存在涉嫌违反药品法律法规，药品质量安全存在重大风险需立案调查的；
（四）伪造、销毁、隐匿记录、数据、信息等相关资料的；被检查单位拒绝、逃避监督检查的；
（五）国家药监局要求采取暂停销售措施的；
（六）需要采取暂停销售措施的其他情形。
《暂行规定》还明确了行政处理措施的解除程序，要求药品经营单位在收到暂停销售风险控制措施后立即暂停销售，充分排查风险，认真分析原因，及时落实整改。完成整改后，可向检查派出机构提出恢复经营申请，经该机构开展药品经营质量管理规范检查合格后，由检查派出机构报省药监局解除风险控制措施。
来源：江西省药监局、江西日报
版权声明
本公众号原创及转载文章、图片、视频等（包括），版权归原作/译者所有，如您对文章、图片、视频有权利要求，可留言或通过邮箱、电话与中国医药物资协会信息宣传部联系，我们将及时回复。原创文章除特别声明外，欢迎非商业转载，敬请注明出处。