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注意!以后买这种药不需要处方了
2025-10-102
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10月9日,国家药监局网站发布关于扶正养生丸转换为非处方药的公告,经国家药监局组织论证和审核,扶正养生丸由处方药转换为非处方药。

相关药品上市许可持有人于2026年6月27日前,依据《药品注册管理办法》(市场监管总局令第27号)等有关规定,就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容,按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。

附件:

01
品种名单
微信截图_20251010100238.png


02
非处方药说明书范本


扶正养生丸说明书


请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用


本品含附子(制),不宜长期或超量服用。


[药品名称]

通用名称:扶正养生丸

汉语拼音:

[成分]

[性状]

[功能主治]温阳散寒,益气健脾。适用于心脾两虚、阳气不足所致的失眠,伴有心悸、健忘、神疲体虚、头晕眼花、食欲减退,大便溏稀,面色少华,舌质淡,舌体胖,苔薄白,脉沉弱等症。

[规格]每丸重9.5克(相当于饮片4.68克)

[用法用量]饭后温开水送服。一次1丸,一日2次。

[不良反应]监测及临床试验数据显示,本品可见以下不良反应报告:口干、口苦、胃肠胀气、头晕、血压升高等。

[禁忌]

1.肝阳上亢所致高血压者禁用。

2.感冒发热者禁用。 

3.对本品及所含成分过敏者禁用。

[注意事项]

1.忌食辛辣、油腻食物。

2.本品不适用于痰浊蒙蔽心窍或火热扰心所致的失眠,主要表现为:多梦、心悸心烦、口舌生疮、口苦口干、口黏痰多、舌红苔黄(白)腻等。

3.阴虚内热者慎用,主要表现为:入睡困难、手足心热、口干、耳鸣、腰酸等。

4.本品含附子(制),应严格按用法用量服用,不宜长期或超量服用。

5.孕妇及哺乳期妇女慎用,如确需服用,应在医生指导下服用。

6.非肝阳上亢所致高血压者、年老体弱者应在医师指导下服用。

7.心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。

8.长期、顽固性失眠患者应去医院就诊。

9.心悸症状明显者,应当去医院就诊。

10.服药3天症状无缓解,或服药期间症状加重,或出现新的症状,应去医院就诊。

11.过敏体质者慎用。

12.本品性状发生改变时禁止使用。

13.请将本品放在儿童不能接触的地方。

14.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

[贮藏] 
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[药品上市许可持有人]

名    称: 
注册地址:
邮政编码:
电话号码:
传真号码:
网    址:

[生产企业]
企业名称: 
生产地址:

[境内注册代理机构]

企业名称:
注册地址: 
邮政编码:
电话号码:
传真号码:
网    址:

如有问题可与药品上市许可持有人或者境内注册代理机构联系


(注:本说明书范本原则上不得删减,如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或者更严格的,应当保留原批准内容。)





来源:国家药监局、湖北药监


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