10月11日,国家药监局网站发布关于生脉颗粒(党参方)和调经活血胶囊转换为非处方药的公告。
相关药品上市许可持有人于2026年6月28日前,依据《药品注册管理办法》(市场监管总局令第27号)等有关规定,就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容,按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。
附件:
一、生脉颗粒(党参方)
生脉颗粒(党参方)说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称]
通用名称:生脉颗粒(党参方)
汉语拼音:
[成份]
[性状]
[功能主治]益气,养阴生津。用于气阴两亏,心悸气短,自汗。
[规格]每袋装5克(无蔗糖)
[用法用量]开水冲服。一次1袋,一日3次。
[不良反应]监测数据显示,本品可见以下不良反应报告:恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、口干、烧心、头晕、头痛、皮疹、荨麻疹、瘙痒、过敏反应等。
[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。
[注意事项]
1.忌油腻食物。
2.凡脾胃虚弱,呕吐泄泻,腹胀便溏、咳嗽痰多者慎用。
3.感冒病人不宜服用。
4.本品宜饭前服用。
5.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。
6.孕妇应当在医师指导下服用。
7.按照用法用量服用,服药2周或服药期间症状无改善,或症状加重,或出现新的严重症状,应立即停药并去医院就诊。
8.过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
11.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或者药师。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[药品上市许可持有人]
名 称:
注册地址:
邮政编码:
电话号码:
传真号码:
网 址:
[生产企业]
企业名称:
生产地址:
如有问题可与药品上市许可持有人联系。
(注:本说明书范本原则上不得删减,如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或者更严格的,应当保留原批准内容。)
二、调经活血胶囊
调经活血胶囊说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称]
通用名称:调经活血胶囊
汉语拼音:
[成份]
[性状]
[功能主治]养血活血,行气止痛。用于气滞血瘀兼血虚所致月经不调、痛经,症见经行错后、经水量少、行经小腹胀痛。
[规格]每粒含饮片1.292克(每粒装0.38克)
[用法用量]口服。一次4粒,一日3次。
[不良反应]监测数据显示,本品可见以下不良反应报告:恶心、呕吐、口干、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、头晕、头痛等。
[禁忌]
1.孕妇禁服。
2.对本品及所含成份过敏者禁用。
[注意事项]
1.忌食寒凉、生冷食物。
2.感冒时不宜服用本品。
3.月经过多者不宜服用本品。
4.青春期少女及更年期妇女应在医师指导下服用。
5.如有生育要求者应在医师指导下服用。
6.平素月经正常,突然出现月经量少,或月经错后,或阴道不规则出血应去医院就诊。
7.服药后痛经不减轻或重度痛经者,应去医院就诊。
8.按照用法用量服用,服药超过2周应咨询医师。
9.服药2周症状无改善,应去医院就诊。
10.过敏体质者慎用。
11.本品性状发生改变时禁止使用。
12.请将本品放在儿童不能接触的地方。
13.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[药品上市许可持有人]
名 称:
注册地址:
邮政编码:
电话号码:
传真号码:
网 址:
[生产企业]
企业名称:
生产地址:
如有问题可与药品上市许可持有人联系。
(注:本说明书范本原则上不得删减,如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或者更严格的,应当保留原批准内容。)
来源:国家药监局、湖北药监
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