9月26日，国家药监局正式发布《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），为医疗器械网络销售领域的监督检查提供了统一、明确的操作指南。根据中国医药物资协会常务理事单位上海通量信息科技有限公司的调研，我国医疗器械网络销售企业从2018年的8717家已经激增至36万余家，第三方平台从70多家已经扩容至近千家的行业背景下，这份聚焦现场检查的规范性文件不仅填补了监管实操层面的空白，更构建起保障公众用械安全的关键防线。
笔者从事医药流通行业多年，认为本次《指导原则》的核心价值在于构建了科学精准的监管评价体系，让现场检查从“模糊判断”走向“精准度量”。此次发布的文件将检查项目划分为关键项目与一般项目，前者直指产品合法性、储存运输条件、质量追溯等决定安全底线的核心环节，后者则覆盖人员培训、文件管理等影响体系运行的基础领域。这种分类方式既抓住了质量安全的“牛鼻子”，又兼顾了管理体系的完整性，标志着我国医疗器械网络销售监管进入了精细化、标准化的新阶段。
一、检查标准精细化
《指导原则》首次明确了医疗器械网络销售现场检查的三级结果分类，带来了监管标准的重大升级。根据规定，检查结果分为“通过检查”、“限期整改”和“未通过检查”三类：“通过检查”意味着企业所有适用项目符合要求，或者能够当场完成整改。而“限期整改”的判定标准则更为精细：仅一般项目不符合要求，或关键项目不符合要求数量少于3项且关键项与一般项不符合要求的总数少于6项。“未通过检查”则包括关键项目不符合要求数量达到或超过3项，或关键项与一般项不符合要求的总数达到或超过6项。笔者认为，这种量化分级的判定方法，使监管更加科学、透明，也利于检查员在实践工作过程中的执行。
二、合理缺项机制
笔者认为，此次《指导原则》引入了合理缺项机制，充分考虑了医疗器械网络销售行业的多样性。
根据原文规定，检查过程中，经营者可以根据其经营服务方式、经营范围等特点，对照指导原则确定合理缺项项目，并书面说明理由，由负责药品监督管理的部门派出的检查组予以确认。比如仅销售第一类医疗器械的企业，部分涉及二、三类医疗器械的检查项目就可以合理缺项。这一机制体现了监管的灵活性和务实精神，避免了“一刀切”的监管弊端，不同规模、不同业务模式的企业可以在统一标准下找到适合自己的合规路径。
我国医药电商业务近年发展非常蓬勃，新业态不断涌现，笔者认为电商业务的兴起利于满足老百姓的健康需求；指导文件同时接受“合理缺陷”的存在，是对客观差异的科学处理，这是很大的进步。
三、整改与处置措施
对于“限期整改”的企业，《指导原则》规定了明确的 “一次性整改”流程，即企业应当在规定时间内完成整改并向负责药品监督管理的部门一次性提交整改报告；药监部门收到整改报告后，可以根据实际情况对该企业组织复查，确认整改符合要求后，判定为“通过检查”。而对于规定时限内未提交整改报告或者复查发现整改项目仍不符合规定的，应当判定为“未通过检查。对“未通过检查”的企业，负责药品监督管理的部门可以将检查结果向社会公开，并依法对其法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。
这种分级处置方式，既给予了合规企业整改机会，又对严重违规企业形成了有力震慑。如果整个过程能够在信息平台中实现节点自然审批且公众可查询，笔者认为会更加有利于监管效果的落实，也有利于企业质量部门更加严肃、有效的开展工作。
四、法规体系完善
本次《指导原则》的出台，是医疗器械网络销售监管法规体系的重要组成部分。笔者认为该文件旨在贯彻实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》和《医疗器械网络销售质量管理规范》等一系列法规。
值得注意的是，国家药监局于今年4月28日发布的《医疗器械网络销售质量管理规范》将于今年10月1日起正式施行。而本次发布的《指导原则》则为各级药品监督管理部门提供了具体的执法检查工具，标志着医疗器械网络销售监管链条的最后一环已经扣紧。相信各升级监管部门会在后续的时间里针对这一文件开展大规模的检查员培训工作，以达到较好的执行效果。
五、后续影响重大
《指导原则》的实施将对医疗器械网络销售行业产生深远影响，整个行业的参与者都将根据该文件进行管理升级。对于医疗器械网络销售经营者，新规要求他们必须设立与网络销售范围、经营方式和销售规模相适应的质量管理机构；而未设立质量管理机构的，应当指定专门的网络销售质量管理人员履行质量管理机构职责。
文件要求质量管理机构需要履行的职责包括：收集与医疗器械网络销售相关的法规规定、组织制定网络销售质量管理制度。审核拟展示的医疗器械生产经营许可或备案信息、对网络销售质量安全风险进行监测与处置等。
同样，对于电子商务平台经营者，新规同样提出了明确的质量管理要求，需要依法履行医疗器械网络销售质量安全管理责任；这就意味着当前的各个电商平台都必须更加重视质量管理工作并且投入更多的资源来充实质量管理力量，才能达到文件的要求。对入网的网络销售经营者而言，则必须进行实名登记，审查其医疗器械相关许可、备案等情况，杜绝无资质经营的现象。包括参与医疗器械委托运输的物流、运输企业，也必须针对性的加强质量管控，尤其在运输制度、运输规程、运输温控车辆与监控系统等方面加大投入，以确保达到指导文件的要求。
可以预见的是，医疗器械网络销售监管的笼子正越扎越紧。随着10月1日《医疗器械网络销售质量管理规范》的正式施行和本次《指导原则》的出台，一场针对医疗器械网络销售行业的严格监管风暴即将来临。那些仍抱侥幸心理、试图打擦边球的企业，将面临被清出市场的命运。而对于重视质量、规范经营的企业来说，这场监管升级正是行业从野蛮生长走向高质量发展的重要转折点。
作者：张凌辉 系中国医药物资协会常务理事、上海通量信息科技有限公司董事长
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