日前，山西省药品监督管理局公开征求《山西省药品经营企业 歇业管理规定（征求意见稿）》意见建议。
《规定》指出，企业歇业时间自报告之日算起，歇业时限由企业自主确定，一个许可周期内最长歇业时限不得超过3年，且不能超过《药品经营许可证》有效期届满前6个月。
企业自主暂停经营行为的，应向药品监督管理部门报告，提交《药品经营企业歇业报告表》、库存情况报告，说明在《药品经营许可证》有效期内暂停经营原因、拟恢复经营计划、库存情况，明确暂停经营时限，并承诺歇业期间不开展一切药品经营活动（含药品网络销售活动）。
药品经营企业拟恢复经营行为的，应于歇业期限到期前2个月内申请恢复经营，具备恢复经营条件的，可提前申请恢复。如企业歇业报告期限到期后，需要延长歇业期限的，应于歇业报告期限到期前5个工作日内按照第六条规定报告歇业延期，一个许可周期内延长歇业期限报告不得超过1次。
企业应综合考虑自身经营状况，长期无法恢复经营或无恢复经营计划的，应主动申请注销《药品经营许可证》。
《规定》明确要求，企业歇业期间擅自经营药品或超过歇业报告期限擅自恢复经营药品，并且不具备《中华人民共和国药品管理法》第五十二条规定条件之一的，依法承担相应法律责任。
企业暂停经营未按本规定报告歇业的，或者超过歇业报告期限未提出注销《药品经营许可证》申请也未申请恢复经营的，药品监管部门对其组织开展现场监督检查，发现不符合药品经营条件或其他违法违规行为的，依据相关法律法规处置。
来源：山西省药监局
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