2025年9月30日，江苏省药品监督管理局发布《江苏省药品经营（批发）许可管理办法（征求意见稿）》（2025年第18号公告），面向社会公开征求意见。该办法旨在落实国家药监局关于深化药品流通领域改革的要求，结合江苏省药品流通行业实际，对药品批发企业许可管理全流程进行系统性规范。通过分析本次征求意见稿，可以明显看到几大亮点。
一、许可管理职责强化省局统筹与分级监管
征求意见稿的第三条明确了江苏省药监局负责全省药品批发企业许可管理，审核查验中心承担技术审查与现场检查，检查分局负责日常监管意见出具及必要现场检查。同时在第十条规定药品经营许可证有效期届满前6个月至2个月需申请重新审查，逾期未获许可不得继续经营。
应该讲，此次修订进一步厘清了省局与地方监管部门的职责边界。省局作为许可审批主体，通过技术审查与现场检查实现全流程监管，而检查分局侧重日常监管，形成“审批-执行-监督”的闭环。这一设计既符合《药品管理法》对药品流通环节的严格管控要求，也体现了“放管服”改革中“省级统筹、属地管理”的原则。
同时，第十条将重新审查申请的窗口期从原6个月缩短至“6个月至2个月”，倒逼企业提前规划合规管理，避免因临时申请导致经营中断。这一调整既保障了企业运营连续性，也强化了监管时效性。
二、现代物流推动行业集约化发展
征求意见稿第四条鼓励大型企业整合仓储资源，推动多仓协同、跨区域配送。同时在意见稿的附件1(现场检查细则)中的“设施与设备”项中也规定企业仓库总面积不低于5000平方米（或总容积22500立方米），层高不低于4.5米，并需配备自动化物流设备、远程监控系统等。
江苏省作为医药流通大省，此次修订明确将现代物流设施作为批发企业准入门槛，可以有效提升行业集约化水平。
而仓库面积与容积要求，较早年在执行的标准有显著提高；并且在检查条款中也明确要求企业配备自动化和智能化物流设备（如动力输送线、巷道堆垛机、自动导航搬运车AGV、穿梭车等）、计算机控制系统及远程监控系统，推动传统仓储向智能化转型。比如要求视频监控数据需实时备份，特殊药品工作图像留存90天以上，强化了监管与质量追溯能力。这一系列规定将加速行业洗牌，中小型批发企业若无法满足硬件投入要求，必然面临被并购或退出市场的风险。
三、委托储存与异地设库平衡灵活与安全
征求意见稿的第十二条与第十三条明确了委托储存方必须保留自营仓库，受托方需签订委托协议并接受质量保证能力与风险管理能力评估，明确药品质量责任。第十七条与第十八条允许跨设区市、跨省增设异地药品仓库，但需向仓库所在地省级监管部门报告，并通过现场检查。
委托储存与异地设库条款符合当前药品流通的市场态势，体现了药品监管对行业实际需求的回应，同时严控风险。根据本次征求意见稿的规定，委托方需定期评估受托方能力，留存检查记录（第十四条）；受托方需独立承担物流责任，且多企业委托时需通过计算机系统实现药品区分管理（第十五条）。此举既允许企业灵活调配资源，又通过协议约束与技术手段确保药品安全。难能可贵的是，异地仓库的监管衔接体现了笔者多年呼吁的“多层联动”行业趋势：省外仓库需向当地药监部门报告，省内仓库则由省局直接检查，形成“属地备案+跨省协同”的监管模式。这一设计既支持医药流通网络扩展，又避免监管真空。
四、数字化监管的深化
征求意见稿的第二十条要求企业建立药品追溯制度，采用信息化手段实现全过程数据实时可追溯；第七条明确推行电子许可证，与纸质证同等效力。
在“互联网+监管”背景下，江苏省将追溯体系与电子证照作为管理创新的重点。比如企业需配合上市许可持有人落实主体责任，通过信息化系统记录药品流通各环节数据，这正是追溯制度的刚性约束。而电子许可证的推广减少了企业办事成本，但同时也对数据安全提出更高要求。办法虽未明确技术标准，但可预见未来将大概率对接国家药监局统一的电子证照平台。
也要看到的是，随着近几年医药流通企业软硬件建设普遍进入升级换代的时期，仓库面积、自动化设备等硬性要求可能挤压中小批发企业生存空间，笔者建议能够出台配套的财政补贴政策。同时，能否进一步细化此次征求意见稿的第十二条与第十三条，例如允许2025年之前成立的老企业即委托储存方可以不保留自营仓库，结合业务规模将所有业务委托给江苏本省合规的医药三方物流企业。
总体上来讲，笔者认为《江苏省药品经营（批发）许可管理办法（征求意见稿）》通过强化许可管理、推动现代物流、创新监管手段，展现了江苏省深化医药流通改革的决心。其核心条款既回应了国家政策导向，也结合了地方产业实际，为行业高质量发展提供了制度保障。当然，政策落地需平衡监管力度与企业发展需求，未来可通过动态修订等方式持续优化，最终实现药品安全与产业活力的双赢。
作者：张凌辉 中国医药物资协会常务理事、上海通量信息科技有限公司董事长
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