10月29日，国家药监局药品审评中心发布《药品说明书中涉及老年人群用药信息的撰写要点（试行）》的通告，就警示语、适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、临床药理、临床试验等条目提供规范说明。
警示语方面，《要点》明确：老年患者应用时所发生的严重的或不可逆的安全性风险应列入警示语。例如：“该药品的使用可能增加XX岁及以上老年患者发生XX的风险”。对老年患者而言，若存在确保药品获益风险平衡方面至关重要的安全性信息，或必须在用药前由医护人员、药师或患者充分知晓以做出正确治疗决策的重要风险，也应考虑将其列入警示语。
用法用量信息应包括与老年患者用药相关的必要的剂型选择、配制、服药/给药操作、可合并使用或避免合并使用的药品/食物、可接受的替代给药方法（如压碎药片、切割药片等）等信息，且视情况需要可增加图示说明。对于静脉给药的注射液和雾化吸入溶液等剂型，如老年患者在给药速度等方面有特殊要求，建议在说明书中予以明确。
药物相互作用板块，老年患者普遍存在多病共存和多重用药的情况，药物相互作用方面的信息非常重要。如适用，应列出该药品涉及的老年患者（或该人群的特定子集）与一般成人患者在药物相互作用方面的区别，例如，由于人群间体内药代动力学特征存在差异，在老年患者中药物相互作用影响更严重或预计相互作用的程度更大。如适用，该药品与食物或饮品的相互作用也应列出。
来源：国家药监局药品审评中心
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