日前，国家药监局对“完善‘AI+健康’监管顶层设计加速‘AI+健康’产业高质量发展的建议”作出回复。
国家药监局持续深化药品医疗器械审评审批制度改革，高度重视人工智能技术在药械研发领域的应用，支持研发创新，推进产业高质量发展。
在药品方面，国家药监局鼓励企业在药物临床研发领域积极探索人工智能技术应用，积极开展相关监管科学研究，评估人工智能对监管决策的影响，药品审评审批和监管效能有效提升。
在医疗器械方面，国家药监局陆续制定和发布人工智能医疗器械注册审查指导原则等19项指导原则及审查要点，在全球范围内率先发布深度学习辅助决策医疗器械审评要点，形成了5个层级文件构成的人工智能医疗器械指导原则体系，指导人工智能医疗器械产品的设计开发和注册申报。
回复里表示，国家药监局持续鼓励药品医疗器械创新发展，针对重点领域创新发展“堵点”“难点”，深入分析研究解决方案，共同推进产业发展，助力加速产品转化速度和注册上市进程。先后成立了人工智能医疗器械创新合作平台、高端医疗装备合作平台，打通产学研用管各个环节，共同推进人工智能医疗器械产业高质量发展。
国家药监局将积极落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），强化制度政策集成创新，争取更多的人工智能国家标准和行业标准立项，不断完善技术评价体系，强化部门协作，推动产学医研管协同发力，充分发挥创新合作平台作用，大力支持创新的人工智能产品在临床推广，提高药品、医疗器械全生命周期质量管理水平，推动医药工业高质量发展。
来源：国家药监局
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