为进一步加强安徽省药品零售许可管理，促进安徽省药品零售行业高质量发展。近日，安徽省药监局印发《安徽省药品零售（连锁）企业许可验收实施细则》，将于2026年1月1日起正式实施。
《实施细则》共8章48条，涵盖总则、机构与人员、设施与设备、计算机系统、陈列与储存、管理与制度、委托储存运输以及附则等内容。全面规范药品零售（连锁）企业许可验收工作。
根据官方解读，《实施细则》主要内容和特点如下：
（一）加强零售企业许可准入管理。
1、严格审核连锁企业开办条件。延续药品零售连锁企业至少10家连锁门店的规定。同时强化监管与许可有效衔接，对于未在30个工作日内完成至少10家药店变更的，按照《行政许可法》规定撤销已经发放的《药品经营许可证》。
2、加强“七统一”管理。要求药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系，统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范，对所属零售门店的经营活动履行管理责任。
3、积极回应企业诉求。对于开办面积不再要求必须在同一平面，有效缓解小微企业经营成本；开办仅经营非处方药、乙类非处方药的，适当放宽经营场所面积要求。
（二）细化经营细胞治疗类生物制品要求。
《实施细则》根据《办法》对于药品零售企业经营范围调整的情况，细化了经营细胞治疗类药品从业人员、专项制度及设施设备的要求；对《公告》中从事细胞治疗类药品经营质量管理的执业药师专业要求进行了拓展，新增了临床药学和药理学专业。同时还要求设置专门的超低温设备放置区域，具有24小时视频监控设备和信息化追溯能力；具备与指定医疗机构电子处方信息互联互通的条件，包括医师开具的处方信息、药师审核调配和药学服务记录等信息。
（三）鼓励药品零售连锁经营。
延续企业开办面积要求，适当放宽对零售连锁门店面积要求；支持药品零售连锁总部设立远程药学服务中心，为公众提供远程处方审核、合理用药指导等药学服务，实现资源共享、优势互补；允许药品零售连锁门店在经营许可证地址以外区域设立自助售药机。
（四）明确药品仓储物流管理要求。
明确药品零售连锁企业总部和仓库（配送中心）的管理应当符合《药品经营质量管理规范》中药品批发企业的质量管理要求。
1、支持具备条件的药品零售连锁总部跨省设立异地仓库（配送中心），明确跨省异地设库的办理方式和流程，规定跨省异地设库须达到双方“仓库设置基本条件”，有效促进商品要素资源在更大范围内畅通流动。
2、明晰委托储存相关要求。对于药品零售连锁企业委托储存药品的，按照变更仓库地址办理；明确委托方应当履行的相关义务及受托方应当达到的标准要求。
《实施细则》为监管部门开展药品经营质量许可检查验收工作提供了更为细化的标准，能够有效指导企业开展筹办及日常经营管理。下一步，全省药品监管部门将加大宣贯力度，督促药品零售（连锁）企业对《实施细则》内容的深入学习、精准把握和严格执行，确保《实施细则》各项要求落到实处。
来源：安徽省药监局
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