日前，上海市药品监督管理局正式发布《上海市药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法》，进一步强化对药品生产经营企业“关键少数”人员的资质管理与职责约束。《办法》将于2026年3月1日起正式施行，有效期为5年，涵盖药品上市许可持有人、受托生产企业、药品批发及零售企业等重点主体。
值得关注的是，相较于2024年发布的试行版本，《办法》首次系统性地强化了对受托生产企业重点管理人员的资质要求，特别是在高风险品种生产领域。
针对药品经营企业重点管理人员的资质，《办法》强调，应当符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律、法规、规章和有关文件的规定，未被禁止从事药品生产经营活动。
法定代表人、企业负责人（主要负责人）对本企业的药品经营活动全面负责。主要负责人全面负责企业日常管理，负责配备专门的质量负责人；负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》要求经营药品；
质量负责人全面负责企业药品质量管理工作，独立履行职责，保证药品质量，在企业内部对药品质量管理具有裁决权，督促企业相关部门有效履行《药品经营质量管理规范》规定的职责。
此外，《办法》还明确，上海市药监局将加强对委托生产药品的持有人及受托企业重点管理人员的培训和考核，推动企业持续提升质量管理水平和合规能力。
《办法》的出台将进一步压实企业主体责任，提升药品生产流通环节的质量安全保障水平，也对相关企业的人才储备与合规管理提出更高要求。
来源：上海市药监局
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