近日，内蒙古自治区药监局发布《内蒙古自治区自助售药机和自动售械机管理规定》，围绕设备设置主体、布局原则、经营范围、技术标准、运营管理、许可备案及监督检查等关键环节，作出系统性、全流程规范。
在主体资格方面，《规定》明确，依法持有《药品经营许可证》的零售药店，可依托其实体门店设置自助售药机；依法取得《医疗器械经营许可证》或备案凭证、且经营方式包含零售的医疗器械经营企业，可依托实体门店设置自动售械机。
在布局要求上，强调应坚持合理布局、就近便民原则，两类设备不得跨盟市设置，设备数量须与企业自身管理能力及应急供应能力相匹配。
针对自助售药机，《规定》明确其销售范围限于乙类非处方药，不得销售含特殊药品复方制剂，严禁销售处方药及甲类非处方药。设备须具备温湿度自动监测与调控、远程报警、安全监控、药品追溯及在线药学服务等功能，药品采购、验收、配送、管理须统一纳入企业计算机系统，实现采购、销售、库存实时可追溯。此外，须在设备醒目位置公示企业信息、联系方式、警示语及投诉举报电话，保障消费者知情权与用药安全。
针对自动售械机，《规定》要求其储存与销售全程符合医疗器械经营质量管理规范，仅限销售可由消费者个人自行使用的医疗器械。设备须具备温湿度监测调控、全程视频监控、销售凭证打印、信息追溯上传等条件，并公示企业营业执照及相关经营许可或备案信息。经营企业须建立完善的巡查、养护、配送、应急处置等制度，配备专人负责日常维护与质量管理，确保医疗器械储存、销售、追溯全流程可控。
《规定》还明确了自助售药机和自动售械机的许可备案流程，提升审批规范性与便利性。零售药店设置、变更或取消自助售药机，按变更《药品经营许可证》经营地址办理，由旗县级审批部门负责技术审查与现场核查，符合要求的在许可证中载明设备放置地址，并提交厂商信息、场地证明、质量管理文件等材料。医疗器械经营企业设置自动售械机，则向属地盟市许可备案部门申请经营场所变更，提供场地使用证明、设备布局图、管理制度等材料，经核查通过后更新备案信息，实现审批与监管无缝衔接。
《规定》进一步强化属地监管责任，通过全覆盖、无死角监管，规范自助售药售械经营秩序，筑牢药品医疗器械安全底线，更好满足群众便捷化、多元化购药购械需求。
来源：内蒙古自治区药监局
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