日前，山西省药品监督管理局正式印发《2026年山西省药品流通监督检查计划》，为全省新一年的药品流通监管工作定下基调。该《计划》以“四个最严”为根本导向，旨在深化药品经营环节“清源”巩固提升行动，重点整治非法渠道购进药品及网络销售违法乱象。
检查重点全面覆盖，零售环节迎“严考”
根据《计划》，2026年的监督检查将依据多部核心法规，对药品流通全链条进行梳理。其中，直接面向消费者的药品零售企业成为检查的重中之重。
针对零售药店，《计划》明确将重点检查以下关键环节：
1. 药品购进渠道：严厉打击非法渠道购进药品、回收药品等行为，确保来源合法。
2. 票账货一致性：严格核查购销记录，确保票据、账目、货物完全相符。
3. 执业药师在岗：持续打击执业药师“挂证”现象，保障药学服务的有效提供。
4. 储存条件合规：检查药品储存温湿度是否符合规定，防止药品变质。
5. 处方药销售管理：严查未凭处方销售处方药、伪造处方、买赠处方药等违规行为。
6. 含特药品管理：规范含特殊药品复方制剂的登记销售流程。
7. 追溯体系落实：督促企业落实药品追溯扫码要求，实现来源可查、去向可追。
连锁企业“七统一”成硬杠杠，网售监管持续加码
对于药品零售连锁企业，《计划》提出了更为系统性的要求。检查将重点关注购进渠道、远程审方及追溯扫码等环节，核心是督促企业严格落实 “七统一”管理要求，即建立覆盖总部和所有门店的统一质量管理体系，实现总部与门店的计算机系统统一管理，以及由总部统一采购、配送药品。《计划》特别强调，严禁零售连锁门店直接从药品上市许可持有人或批发企业购进药品，强化连锁总部的质量管控责任。
与此同时，随着药品网络销售的普及，药品网络销售企业被列为重点检查对象之一。《计划》明确，将重点核查企业是否履行网络销售报告义务、平台资质是否齐全、线上线下库存是否一致、实际发货地址是否与经营场所一致、处方来源是否真实等。监管部门将对网售价格异常、物流发货地址与经营场所不符等异常线索进行重点监测和核查，严厉打击网售回流药品、入驻无资质平台、销售网络禁售药品及违规销售处方药等行为。
明确检查频次与方式，鼓励分类监管与创新
在工作任务方面，《计划》明确了省局、各检查分局与各市局的权责分工。对零售企业而言，各市局将负责组织实施辖区内药品零售企业、医疗机构等的日常监督检查。具体要求包括：药品零售企业年度检查数量不少于辖区内企业总数的三分之一；涉及冷藏冷冻、血液制品、生物制品及开展网售业务的零售企业，年度监督检查不少于一次。
此外，《计划》还部署了符合性检查（即GSP检查），要求对药品零售企业的年度检查覆盖率不低于辖区内企业总数的三分之一，并对上年度新开办企业、严重违规企业等特定类型企业实施重点检查。
为提升监管效能，《计划》鼓励各市局采用穿透式检查、交叉检查、联合检查、非现场检查等多种方式，并可依据药品质量安全信用等级对药品经营使用单位实施分类监管。合规记录良好的企业或将享受到更优的监管资源分配，而信用等级低的企业将面临更严格的检查。
来源：山西省药监局
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