2025年，国家药监局按照《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》继续做好相关产品的审查工作，共收到创新医疗器械特别审批申请457项，其中104项获准进入创新医疗器械特别审查程序；收到优先申请38项，其中26项获准优先审批。
2014-2025年创新医疗器械情况
从2014年至2025年，国家药监局共批准391个创新医疗器械。其中境内创新医疗器械336个，涉及17个省的223家企业；进口创新医疗器械55个，涉及6个国家的30个企业。北京、上海、江苏、广东、浙江创新医疗器械获批产品数量和相应企业数量最多，约占全部已批准的391个创新医疗器械的73.9%。
已批准的创新医疗器械中，有源产品占比约61%，无源产品约32%，体外诊断试剂产品约7%。
2025年创新医疗器械情况
2025年，国家药监局共批准76个创新医疗器械产品上市，相比2024年增加16.9%。其中有源医疗器械45个，无源医疗器械29个，体外诊断试剂2个。
有源手术器械、无源植入器械、有源植入器械、眼科器械、神经和心血管手术器械是2025年批准的创新医疗器械数量前五位的品类，与2024年相比，无源植入器械和眼科器械品类的创新产品增长较快。
来源：国家药监局
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