近日，辽宁省药监局印发《辽宁省药品监督管理局优化营商环境推动医药产业高质量发展若干举措》，围绕研发创新、审评审批、中药传承、促进产业提质增效、筑牢保障防线等五大方面推出26条具体措施，释放出一系列利好政策。
《若干举措》第一条至第六条聚焦支持研发创新，明确提出将放大试点示范效应、深化审评核查服务体系改革，并为药械创新品种建立帮扶清单。特别是针对第二类医疗器械中的医用机器人、脑机接口设备等优质产品，以及拥有核心发明专利的产品，将分别纳入创新和优先注册通道。
《若干举措》第七条至第十三条重点优化了审评审批流程。文件明确，不涉及技术研究资料的备案类药品上市后变更审查时限压缩至5个工作日，药品再注册审批时限压缩至60个工作日。同时，通过实施药品生产场地变更“容缺受理”、支持药品分段生产等举措，大幅提升了行政效率。
《若干举措》第十四条至第十六条鼓励中药传承创新，特别提出推动医疗机构制剂向新药转化，并支持企业参与药品集中带量采购。这为零售药店挖掘具有地方特色、临床基础扎实的中药新品提供了新的选品方向。
《若干举措》中的第十八条至第二十条，直接触及了医药零售行业的运营模式。
推进药品现代物流发展：支持企业通过委托储运、多仓协同、异地设库等方式提升物流效率。
推进批零一体化融合发展：明确提出构建“4个1+2”融合发展模式，打通药品批发与零售连锁业态壁垒。
鼓励引导药品连锁经营： 通过优化零售连锁企业吸收合并单体药店的许可流程，增加经营许可资格变更的便利性，推广电子配送单等举措，直接降低了企业兼并重组的制度性成本，将有效提升全省药品零售连锁率，推动行业向集约化、规范化方向发展。
《若干举措》第二十四条至第二十六条，致力于打造服务型执法机关，营造风清气正的监管环境。文件明确提出，将通过大数据监管、检查结果互认等方式，实现“进一次门，查多项事”，计划将入企现场检查频次较上一年度减少20%。同时，推广“首违不罚”和“轻微免罚”，建立“容错+信用修复”机制。
来源：辽宁省药监局
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