《通知》提到，《规定》实现了从“环节管控”到“全链覆盖”、从“通用适配”到“中药专属”的升级，明确了企业主体责任、监管部门监管责任的要求。省药监局将以《规定》为核心，构建全链条、全过程、专业化的中药生产监管体系，引导企业向规范化、标准化、智能化转型，促进中药质量提升。
《通知》重点提出以下四点要求：
1、中药材GAP要求更严格：中药注射剂生产所用中药材，原则上应当符合中药材生产质量管理规范（中药材GAP）要求。中药注射剂生产所用中药材基地尚未通过中药材GAP延伸检查的，也应当严格按照中药材GAP要求进行管理。
2、特殊中药材来源须合法：野生动植物及古生物化石类中药材须提供合法来源证明，严禁采购、使用非法采集或走私的品种。企业不得使用非法渠道购进的药材，发现存在任何违法违规行为，将依法移送相关部门。
3、异地及共用车间管理规范化：持有人、中药生产企业可以异地设立前处理、提取车间，也可以与同一集团内执行统一质量管理体系的药品生产企业签订质量协议后共用前处理、提取车间。受托生产中成药的药品生产企业除外。涉及上述情况已开展受托生产的企业应在26年3月1日起严格执行《规定》要求。
4、委托生产恢复条件收紧：中成药委托生产前，持有人须确保产品已完成恢复生产验证（未开展商业化规模生产的再注册品种）。国家短缺药品、国家临床必需易短缺药品、通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品、停产前以委托生产形式进行生产的药品，持有人可以通过委托生产形式恢复生产。除上述情况外，不得通过委托生产形式恢复生产。
四川省药监局呼吁，各中药生产企业要切实履行质量安全第一责任人职责，对照《规定》要求，全面梳理现行管理体系与新规要求的差距，在2026年4月30日前完成全员培训和自查自纠。
对掺杂掺伪、弄虚作假、擅自改变工艺、使用非法中药材、未按要求备案提取物等行为，依法从严处罚。涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。对监管中发现的典型案例，要依法公开曝光，形成有力震慑，确保新规刚性落地。
来源：四川省药监局
版权声明
本公众号原创及转载文章、图片、视频等（包括），版权归原作/译者所有，如您对文章、图片、视频有权利要求，可留言或通过邮箱、电话与中国医药物资协会信息宣传部联系，我们将及时回复。原创文章除特别声明外，欢迎非商业转载，敬请注明出处。