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事关药品追溯,国家药监局发布最新文件:追溯平台预警未处理不得入库销售
2026-03-257
3月24日,国家药监局公开征求《关于加快推进药品追溯体系建设工作的通知(征求意见稿)》意见,全力推进药品全品种赋码、全链条扫码工作,逐步实现药品生产、经营、使用全过程追溯。
《通知》明确指出,药品零售和使用单位在采购药品时,应通过追溯系统向上游企业索取相关追溯信息,在药品验收时进行核对,并将核对信息反馈上游企业;在销售药品时,应保存销售记录明细,并在追溯系统中及时调整售出药品的相应状态标识。
追溯平台发生预警的,药品经营企业和使用单位需核实处理后,方可入库、销售。

《通知》强调,药品追溯系统运营单位应当无偿为药品上市许可持有人提供药品召回支持服务,便于药品快速召回为药品批发、零售企业和使用单位在入库核验环节提供追溯预警功能,对已经售往终端、追溯码状态异常等情况进行预警。

《通知》鼓励在药品追溯体系中应用数智技术,采用支持多码采集的扫码设备,利用新技术新方法支持多码合一、多追溯系统合一等方式,实现企业资源计划管理系统(ERP仓储管理系统(WMS供应链管理系统(SCM等业务管理系统数智化转型,加强与药品追溯系统深度融合,提升企业管理效率合规管理水平,推动医药业数智化转型

此外,《通知》要求,各级药品监管部门督促行政区域有关企业和单位做好全品种赋码激活、全链条扫码上传等工作,将企业追溯工作落实情况纳入日常检查内容对于不落实法规要求、不符合追溯工作要求的,依法依规处理

充分发挥三医联动作用加强药品追溯数据互联互通,推进追溯码在相关领域的应用,发挥药品追溯数据价值促进医疗、医保、医药协同发展和治理



来源:国家药监局


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