3月25日，国家药监局发布《药品现代物流规范化建设指导意见》。
《意见》共31条，对药品批发企业和药品第三方物流企业提出“三个明确”。一是明确药品现代物流的定义；二是明确物流环节关键要素标准；三是明确药品第三方物流企业标准。
《意见》在物流管理机构，物流人员资质、仓库场地设置、功能区域安排、仓库设施设备、运输设备配置等方面的具体要求。此外，强调信息管理上的数据对接、交换，强化药品物流过程中出入库管理、温湿度监测等保障质量安全的管控要求。
《意见》提出，企业法定代表人、主要负责人对药品经营活动全面负责，保障质量负责人能充分履行质量管理职能。质量负责人对药品质量管理具有裁决权，保证药品经营全过程持续符合法定要求。
企业应当配备可以实现与药品入库、验收、传送、上架、分拣、出库、复核、集货等现代物流作业需求相匹配的设施、设备，确保药品物流作业流畅连贯，降低混淆和差错风险。设施设备的材质应当不释放有毒、有害物质，不易霉变、吸潮，不影响药品质量安全。
同时，应当建立覆盖药品经营全过程的计算机信息管理系统，操作系统、数据库、网络安全与应用安全管理等软件，应当与现代物流规模相适并满足物流运营、质量管理、追溯管理以及信息安全需要。
针对第三方物流企业，《意见》指出，应当具备与药品物流规模相适应的储存条件，仓库药品储存作业区整体建筑面积原则上不低于国家通用仓库标准（10000平方米或总容积不少于60000立方米），其中整件储存区应当设有自动化的立体库或者高架库，容积原则上不得少于25000立方米。零货储存区域应当配备货位数不少于3500个的零货拣选系统。
开展冷藏冷冻药品物流业务的，应当配备2个及以上独立冷库，总容积原则上不少于500立方米。
受托开展疫苗储存配送业务的企业应当设置两个以上独立疫苗冷库，并做到不可合并温区储存疫苗冷库一用一备。
此次，国家药监局制定出台规范建设药品现代物流的指导文件，明确相对统一、具备一定可操作性的药品现代物流标准，这将对进一步规范药品批发企业准入、引导药品第三方物流有序开展物流活动、提升药品经营环节药品质量安全保障水平、提升药品安全事件处置效率起到积极作用。
来源：国家药监局
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