第一阶段:完成福建省在产乙类非处方药说明书适老化及无障碍改革(2027年3月底前)。
第二阶段:完成福建省在产甲类非处方药说明书适老化及无障碍改革(2027年12月底前)。2027年1月,启动在产甲类非处方药改革工作;
第三阶段:完成福建省在产老年人常用处方药说明书适老化及无障碍改革(2028年12月底前)。2028年1月,启动在产老年人常用处方药改革工作;2028年6月底前,参与改革的药品持有人向省药监局完成报名,并提交报名表。
第四阶段:建成科学规范、便捷高效的药品说明书多元化供给体系(2030年12底前)。2029年1月—2030年12月,持续扩大福建省药品说明书适老化及无障碍改革覆盖面,建立健全长效管理机制。
鼓励有条件的药品上市许可持有人在上述时间进度的基础上,提前进阶实施改革。新获批的、后期恢复生产的相关产品,于投产后跟进实施改革。
方式一:提供纸质药品说明书(大字版)〔保持与药品说明书(完整版)内容一致,将部分项目的字体、格式加大、加粗印制〕,鼓励同时提供电子药品说明书(完整版)。
方式二:提供纸质药品说明书(简化版)〔原文引用药品说明书(完整版)的部分项目,只涉及字体、格式的调整,不对内容进行修改〕,同时提供电子药品说明书(完整版)。
方式三:提供纸质药品说明书(完整版),同时提供电子药品说明书(完整版)。
为更好实现适老化及无障碍获取药品说明书信息的目的,对于非处方药,建议药品持有人优先选用“方式二”参与改革;对于处方药,建议有条件的药品持有人优先选用“方式一”参与改革。同时,鼓励药品持有人通过自建平台或嵌入药品信息化追溯码等方式,提供可视、可听和包含盲文信息的多元药品说明书获取服务。
来源:福建省药监局
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