《大纲》提出，涉及下述新政策、法规的，按照新要求掌握：
（一）国务院发布的行政法规及相关规定
1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第828号）
2.《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2025〕11号）
（二）最高人民法院发布的司法解释
3.《最高人民法院关于审理食品药品惩罚性赔偿纠纷案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2024〕9号）
（三）国务院有关部门发布的部门规章、规范性文件及相关规定
4.《市场监督管理行政处罚案件违法所得认定办法》（国家市场监督管理总局令第118号）
5.《工业和信息化部等八部门关于印发〈中药工业高质量发展实施方案（2026—2030年）〉的通知》（工信部联消费〔2026〕33号）
6.《商务部等9部门关于促进药品零售行业高质量发展的意见》（商消费函2026年第12号）
7.《关于印发国家基本药物目录管理办法的通知》（国卫药政发〔2026〕2号）
8.《国家卫生健康委办公厅关于印发新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2024年版）的通知》（国卫办医政函〔2025〕2号）
9.《国务院反垄断反不正当竞争委员会关于药品领域的反垄断指南》（双反委发〔2025〕2号）
10.《国家医疗保障局关于进一步加强医疗保障定点医疗机构管理的通知》（医保发〔2025〕14号）
11.《国家医保局 国家卫生健康委关于印发〈支持创新药高质量发展的若干措施〉的通知》（医保发〔2025〕16号）
12.《国家医保局 人力资源社会保障部关于印发〈国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录〉以及〈商业健康保险创新药品目录〉（2025年）的通知》（医保发〔2025〕33号）
13.《国家药监局关于发布〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉药用辅料附录、药包材附录的公告》（2025年第1号）
14.《国家药监局 海关总署关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告》（2025年第25号）
15.《国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版〈中华人民共和国药典〉的公告》（2025年第29号）
16.《国家药监局关于进一步做好〈药品生产许可证〉发放有关事项的公告》（2025年第35号）
17.《国家药监局 财政部 市场监管总局关于对药品医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告》（2025年第41号）
18.《国家药监局关于发布医疗器械网络销售质量管理规范的公告》（2025年第46号）
19.《国家药监局关于发布麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的公告》（2025年第51号）
20.《国家药监局 公安部 国家卫生健康委关于发布药用类麻醉药品和精神药品目录的公告》（2025年第55号）
21.《国家药监局关于发布中药生产监督管理专门规定的公告》（2025年第79号）
22.《国家药监局关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》（2025年第86号）
23.《国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2025年第107号）
24.《国家药监局关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》（2025年第134号）
25.《国家药监局关于印发医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则的通知》（国药监械管〔2025〕14号）
26.《国家药监局关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知》（国药监药注〔2025〕17号）
27.《国家药监局综合司关于调整流感疫苗批签发时限的通知》（药监综药管函〔2025〕185号）
来源：国家药监局
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