为深入贯彻落实药品安全“四个最严”要求，扎实推进药品安全巩固提升行动、抓好药品经营和使用环节专项检查，切实加强药品购销渠道等关键环节监管，规范药品流通市场秩序，近日，江苏省药监局印发《关于落实企业主体责任、进一步加强对药品批发企业和零售连锁总部监管的通知》。就落实企业主体责任，强化购销渠道质量管理，《通知》指出：
药品经营企业要强化法律意识、责任意识和风险意识，树立药品质量安全忧患观，持续贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章要求，法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责，必须有效履行法定责任。要常态化开展对企业内部各岗位人员的培训，使其明晰岗位职责要求、熟悉相关制度规定和操作规程。要特别加强对从事质量管理、采购、验收、销售以及其他重要岗位人员的培训和考核，督促关键岗位人员知法、懂法、守法，严格落实质量负责人对药品质量管理的裁决权，严格落实质量管理部门应当履行的各项质量管理职责，拉起假劣药品、“医保回流药品”流通“红线”，坚决防止非法渠道药品通过本企业流入市场。要加强对企业新进人员特别是采购、销售岗位人员的资质审核，加强对业务人员的日常管理，严禁个人冒充、伪造合法企业相关资质信息开展非法药品经营活动。
要加强对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格审核。要按照《药品经营质量管理规范》和企业质量管理体系文件规定的程序和要求，对到货药品逐批收货、逐批抽样验收，严格核对随货同行单和采购记录信息，严格查验药品检验报告书，严格检查核对包装、标签、说明书，严格核实运输方式、运输条件等，建立健全采购、质量管理、销售等多部门多环节核对确认管理制度，确保“票、帐、货”相符。要按照《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等要求，实现对药品购进、验收、入库、储存、养护、出库、运输的全过程记录。要加强仓库管理，严禁存放非本企业经营、受托储存的药品。对采购、验收等环节发现的疑似假劣药品、“医保回流药品”或其他不符合药品质量标准的情况，要按照有关规定进行处理，并及时报告属地药品监管部门。
药品批发企业要结合发展现代物流，配备覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统。零售连锁企业要建立符合药品经营和质量控制要求、覆盖总部、配送中心（仓库）及门店的信息管理系统。批发企业和零售连锁总部要将所经营的药品全部纳入企业ERP系统管理，异地设库、委托储存运输等业务也须纳入统一信息化系统，实施严格的质量管理，严禁设立“账外账”“双系统”，杜绝“体外循环”现象发生。要落实药品追溯法定责任，建立并实施药品追溯制度，做好扫码上传、数据校验等工作，按照规定提供追溯信息，全面落实国家关于国家集采中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品、A型肉毒毒素等重点品种追溯要求。要加快推进全品种追溯，提高追溯的覆盖率和追溯数据质量，确保经过本企业的所有药品来源可查、去向可追，有效防范非法药品进入合法渠道。
《通知》要求各地药品监管部门结合药品经营和使用环节专项检查、药品网络销售环节集中治理等要求，严格落实监督检查任务，坚持问题导向，聚焦药品批发企业和零售连锁总部购进渠道等关键环节，以“票、账、货、款”一致性等为切入点，切实提高检查的针对性和有效性。对监督检查中发现的问题和缺陷，要依法依规处置，该整改的监督企业限期整改，该行政处罚的予以行政处罚；对有证据证明存在安全隐患的，要及时依法采取风险控制措施。对检查发现的非法渠道购进药品的问题线索，要严格排查上下游产品流向，追根溯源，一查到底，对违法行为实施全链条打击。对查实经营企业存在非法渠道购进药品行为的，要坚决依法严惩，该吊销药品经营许可证的坚决予以吊销；涉嫌犯罪的，及时移送公安机关，强化对违法犯罪行为利剑高悬、严惩重处的高压态势。
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