4月20日，国家药监局发文，公开征求《药品经营质量管理规范附录：药品零售连锁质量管理（征求意见稿）》意见，进一步规范药品零售连锁经营活动。
此次公开征求意见时间为2026年4月20日—5月19日。
《意见稿》指出，连锁企业应当建立覆盖包括总部、配送中心及门店的质量管理体系，在统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等实施统一质量管理。
连锁企业应当按照《规范》的要求，建立统一的符合药品经营和质量追溯要求的、覆盖总部、配送中心以及门店的质量管理体系和计算机管理系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，确保药品经营全过程可追溯，并有确保数据安全的设备设施及应急措施。不支持门店从总部以外获取药品，不支持门店自行解除由总部做出的质量控制和药品锁定指令。
针对药品网售，《意见稿》提出，连锁企业主要负责人应当组织总部、配送中心、门店等相关部门质量管理负责人对所辖门店的药品质量管理、经营状况、人员履职等综合能力进行系统评估和内审，具备保障网络零售药品质量安全条件和能力的门店方可向总部申请开展药品网络零售活动。
企业的网络零售活动应当遵循线上线下一致原则，总部不得直接向消费者销售药品，门店应当以《药品经营许可证》载明的企业名称向药品监督管理部门报告后开展药品网络零售活动。
在远程药学服务方面，总部建立的远程药学服务系统应当与经营规模、经营范围相匹配，并纳入企业统一的计算机管理系统。其中远程审方管理应当包含执业药师身份确认、远程审方、处方复核、处方登记及相关信息自动生成保存等功能，能实时查询在指定时间内的每笔电子处方流转及审核的详细记录。系统还应当记录执业药师用药指导、药品不良反应报告、健康宣教等药学服务活动。
总部开展审方服务的，应当每年对接收的处方数量进行回顾分析，对执业药师工作质量进行评估。对毒性中药饮片、第二类精神药品、含精神药品和麻醉药品的复方制剂等国家有特殊管理规定的药品不得采用远程审方形式进行处方审核。
关于门店间药品调剂，《意见稿》明确，发生疫情、灾情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，门店间可以采取调剂的方式销售药品。冷藏药品、特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品等不能直接进行门店间的药品调剂。
来源：国家药监局
版权声明
本公众号原创及转载文章、图片、视频等（包括），版权归原作/译者所有，如您对文章、图片、视频有权利要求，可留言或通过邮箱、电话与中国医药物资协会信息宣传部联系，我们将及时回复。原创文章除特别声明外，欢迎非商业转载，敬请注明出处。