近日，江西省药监局发布《关于鼓励药品生产单位自愿接入药品安全“互联网+AI监管”平台的通知》。
《通知》明确，江西省药监局决定按照“风险可控、便捷高效、精准服务”原则，在以下五种情形对自愿接入并符合远程监管要求的生产单位试行非现场检查。对暂不具备条件、尚未接入平台的，监管许可类等事项检查方式不变：
一、缺陷整改确认。生产单位在接受各类检查后，涉及相关缺陷问题需要检查确认整改的，监管部门可依托平台对整改采用非现场检查方式核实。对整改到位、符合要求的，及时出具整改确认意见。
二是举报核查。针对涉及生产单位非必要去现场的举报线索，可通过平台远程调取生产单位视频监控等相关信息，采用非现场核查方式核实。
三是关键设施设备变更登记及时核查。生产单位发生关键生产设施设备变更的，根据风险管理原则，可通过平台对变更事项进行非现场检查审核，核实变更是否符合要求。
四是《药品生产许可证》换发检查。生产单位申请《药品生产许可证》重新发放的，结合质量体系运行情况、既往检查记录等信息，全面掌握遵守药品管理法律法规、药品GMP和质量体系运行情况，根据风险管理原则，可采用非现场检查方式，检查生产单位是否持续符合药品生产许可条件。
五是停产企业日常检查。对处于停产状态的生产单位，可通过平台采用非现场检查方式，核查生产单位停产期间的设施设备维护、质量体系保持等情况。
来源：江西省药监局
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