日前，江苏省药监局印发《江苏省医疗器械批发企业合规经营指引》的通知，为江苏省内第二类、第三类医疗器械批发企业依法开展经营活动，强化医疗器械经营质量安全风险防控，有效落实企业质量安全主体责任提供具体指引。
无证、超范围经营将被严查
《指引》指出，企业应当依法取得医疗器械经营许可证或第二类医疗器械经营备案凭证，实际经营的产品范围应当与许可或备案载明的经营范围一致，不得在许可备案时提供虚假材料。医疗器械经营许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，应当依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。医疗器械经营许可证或第二类医疗器械经营备案凭证发生变化的，应当及时办理变更手续。不得无证经营、超范围经营，不得伪造、变造、出租、出借、转让医疗器械经营资质。
质量负责人不得挂名
在人员管理方面，《指引》明确，企业应当依法设置企业负责人、质量负责人、质量管理人员等质量安全关键岗位。企业负责人应当对本企业医疗器械质量安全工作全面负责。企业质量负责人、质量管理人员应当在职在岗，并履行岗位职责。质量安全关键岗位人员应当具备相应专业学历或者职称，并具有相关工作经历。
企业应当按照人员健康管理制度的要求，对直接接触医疗器械岗位的人员实施岗前和年度健康检查，并建立员工健康档案。
仓储设施“硬指标”
《指引》提出，经营场所和库房应当与经营范围和经营规模相适应，面积应当满足经营与质量管理要求，不得设在居民住宅内等不适合开展经营活动的场所。经营场所和库房地址应当与营业执照、医疗器械经营许可证或备案凭证载明的地址一致，不得擅自变更、异地经营或者私设库房。如需变更，应当按照规定办理变更手续后方可启用新场地。
企业应当根据所经营医疗器械产品的质量特性和管理要求，合理设置满足不同质量状态、贮存环境要求的库区与库位，分区分类规范存放，确保库房设施及温湿度监测系统持续合规。库房应当设置待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区等，并有明显区分。可以采用色标管理，待验区、退货区为黄色，合格品区和发货区为绿色，不合格品区为红色，防止医疗器械混放、错放。
强化首营供应商审核
《指引》指明，企业在与医疗器械注册人、备案人或者经营企业首次发生采购前，应当获取加盖供货者公章的相关资料复印件或者扫描件，进行资质的合法性审核并建立供货者档案，内容至少包括营业执照、医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、载明授权销售的品种、地域、期限、销售人员身份证件号码的授权书、销售人员身份证件复印件、随货同行单样式（含企业样章或者出库样章）。不得从无资质供货者采购医疗器械。
医疗器械批发企业应当严格履行进货查验义务，如实记录进货查验全过程信息，确保记录内容真实、准确、完整。所建立的进货查验记录应当清晰可查、链条完整，实现医疗器械购进来源可查、流向可追，满足全生命周期追溯管理要求。企业应当妥善留存进货查验记录，不得伪造、篡改、隐匿或损毁。需要冷藏、冷冻管理的医疗器械收货时，应当核实运输方式、到货以及在途温度、启运时间和到货时间并做好记录，不符合要求的应当拒收。
此外，《指引》强调，企业应当审核购货者资质与经营范围，将医疗器械销售给合法的购货者，建立销售记录，规范记录产品名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号、数量、单价、金额、生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期、生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号、购货者的名称、收货地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号等信息。
企业应当严格在依法许可、备案的经营范围内开展经营活动，以自身合法资质独立开展购销业务，确保票据、账目、货款与实物流向真实一致，严禁出租、出借或转让经营资质，严禁虚构购销业务、违规流转票据等行为。
来源：江苏省药监局
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