一是积极支持配合国家医保局优化完善集采规则。配合国家医保局研究制定了第十一批国采规则以及国采的接续规则，将同剂型药品的生产经验，药品生产质量管理规范的符合性以及变更管理等要求纳入集采规则，进一步强化了对药品上市许可持有人质量管理能力的要求。
二是持续强化对集采中选药品的监管。各级药品监管部门对国家集采的中选企业开展全覆盖的药品生产质量管理规范（GMP）检查，对中选品种开展全覆盖抽检，尤其是关注价格降幅大、生产管理难度高的品种。目前检查和抽检工作已经覆盖了全部十一批国家集采中选的490个品种和800余家中选企业。
三是加强中选药品的追溯管理。要求集采中选药品的上市许可持有人按规定对中选药品进行药品追溯码的赋码，建立完善信息化追溯系统，收集全过程的追溯信息。监督集采中选药品的相关配送企业和医疗机构按要求在药品的采购、配送、销售过程中扫码并且上传追溯信息，保证药品可追溯。
四是坚决落实对不符合要求的中选药品的退出机制。对监督检查发现不符合药品生产质量管理规范的产品，对质量抽检不符合规定的产品及时通报医保部门取消其中选资格。截至目前，已经有15个国家集采药品因为生产不符合药品生产质量管理规范要求或抽检不符合规定而被取消中选资格。
五是持续推进仿制药一致性评价工作。从目前的工作进度来看，截至3月31日，国家药监局已经遴选发布了103批参比制剂，一共涉及2879个品种，通过和视同通过一致性评价的药品达到1695个，这些药品约占我们临床常用化学药品的2/3。从一致性评价的审评标准来看，我国已经全部采纳并且实施了国际人用药品注册技术协调委员会（ICH）技术指导原则，从这个角度来讲，我们国家目前的药品审评标准已经全面实现了和国际标准的对接。
近年来，我国药品抽检总体合格率持续保持在99%以上，包括集采药品在内，我国药品的安全形势平稳可控，药品质量持续保持在历史高位。
据4月21日发布的国家药品抽检年报（2025）显示：
2025年，国家药品抽检围绕儿童用药安全需求、网络销售业态扩张等重点领域，设立多个专项任务，着力提升抽检的覆盖面和精准度。如开展儿童用药专项研究，重点加强对临床儿童常用的颗粒剂、干混悬剂、糖浆剂等剂型的抽检；深入开展网络抽检专项研究，扩大抽检互联网平台的覆盖范围，实现线上、线下药品质量同步监管；优化中药材质量监测，结合中药标准新要求细化风险指标，推动省级与国家监测协同联动，通过提升高质量安全保障中药产业高质量发展。
国家药品抽检抽取样品覆盖生产环节、经营环节、使用环节，占比分别为23.27%、70.66%、6.07%，经营环节中网售抽样553批次。
2025年国家药品抽检共抽检国家基本药物（不含中药饮片）39个品种6205批次。经检验，不符合规定11批次，显示出国家基本药物总体质量较好。
来源：国家药监局、九派新闻
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