为强化中药源头质量管控，规范供应商管理，近日，河北省药品监督管理局、北京市药品监督管理局、天津市药品监督管理局结合京津冀药品中药生产监管工作实际，共同研究制定并印发《京津冀中药材采购验收和供应商管理指导原则》。
《原则》鼓励企业应采购、使用基原准确、来源清楚、产地明确的中药材，鼓励优先选择道地药材产区、通过中药材GAP检查的供应商。
同时，明确企业应建立中药材质量追溯体系，将质量管理链条延伸至中药材种植养殖、采收、加工等环节，指导和督促产地中药材生产企业建立完整的中药材追溯体系，探索建设中药材信息化追溯系统，加强中药材生产源头质量信息管理，逐步实现中药质量全过程可追溯。
分类分级审计，建立退出机制
《原则》要求企业建立供应商准入、分类管理和退出机制。对首次计划列入合格名单的供应商应采取现场审计方式，高风险及主要原料供应商应定期开展现场质量审计，必要时对中药材种植养殖、采收加工、仓储运输等进行现场质量审计。供应商现场审计确因特殊原因无法实地开展的，企业可探索应用在线视频等新方式开展供应商现场审计。
审计对象覆盖种植农户、经销商、产地合作社、产地趁鲜切制加工企业和中药材GAP生产企业等不同类型供应商，并分别明确审计重点。供应商质量管理体系发生重大变更或中药材出现质量改变时，企业应及时对供应商分类重新评估划分，对不能保证供货质量持续稳定的供应商，必要时取消供应商资格。
值得注意的是，同一集团内执行统一质量管理体系的持有人或者中药生产企业，经风险评估，可对共用物料供应商进行联合或委托审计，如委托审计的需签订委托协议，确定审计标准等，审计结果在集团内可互认、共享。
强化传统鉴别与批次放行要求
在中药材入厂环节，《原则》强调验收人员应具备真伪优劣鉴别能力，验收管理规程应当结合传统经验鉴别方法。对伪品或掺伪、掺杂、增重、腐烂、霉变、虫蛀或性状显著异常，有非药用部位等问题的中药材且不能通过净制等工序去除的，不得验收放行。
对同一供应商和基原、同一种植养殖基地、生长周期相同，且生态环境及条件、采收时间、产地加工方法基本一致，以及质量基本均一的中药材，可以划分为同一批次。企业应当按照验收管理制度，逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。分次采购同一批号符合中药材GAP要求中药材的，首次采购全项检验合格后，可以基于质量风险评估，对后续采购的中药材采取部分项目检验。
据悉，该《原则》适用于京津冀行政区域范围内的药品上市许可持有人及药品生产企业对中药材采购验收和供应商管理的指导。相关内容将根据相关法律法规的变化更新以及实际监管需求持续完善。
来源：河北省药监局
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