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河南、辽宁等地发布细则助力医疗器械产品出口销售

2026-04-2830

日前，辽宁省药监局发布《辽宁省医疗器械出口销售证明管理规定实施细则》。

本次发布的实施细则共四章二十条，全面对标国家规定，结合辽宁产业实际，对医疗器械出口销售证明的申请、受理、审核、出具及全流程管理作出系统规范。按照已上市产品、未注册备案产品实行分类办理，明确申请条件、材料清单与办理要求，实现标准统一、服务精准。

企业通过辽宁政务服务网即可提交申请，已上市产品申请签收后1个工作日内办结，未注册备案产品办理时限为5个工作日，流程更简、效率更高。

实施细则坚持服务与监管相统一、便利与安全相兼顾，健全证明出具、失效、作废、重新申请等全链条管理制度，细化现场核查、不予出具等适用情形，强化信用管理与全过程追溯，在提升服务效率的同时，严守医疗器械质量安全底线。

同期，河南省药监局也在官网发布相关细则，明确，2026年5月1日起，河南省医疗器械产品出口销售证明试行全程网办并全面推行医疗器械出口销售证明电子证照。

同时强调，具有下列情形之一的，不予出具医疗器械出口销售证明并说明理由：

（一）被列入市场监督管理严重违法失信名单；

（二）提供虚假资料；

（三）违反医疗器械监督管理相关规定，处于责令停产整改、涉案处理期间。

申请人通过提供虚假资料或者采取其他欺骗手段骗取出口销售证明，或者变造、伪造出口销售证明的，省药监局对已出具的出口销售证明予以公示作废，并在信用档案中记录，5年内不再为其出具出口销售证明。涉嫌违法犯罪的，依法移交相关部门处理。

来源：综合自辽宁省药监局、河南省药监局

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