国家药品监督管理局近日发布《国家药监局关于医疗器械分类调整有关工作的公告》（2026年第52号）和《国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告》（2026年第53号），旨在优化医疗器械分类目录动态调整工作程序，指导相关分类调整工作。
《分类调整公告》主要内容包括医疗器械管理类别调整后注册备案有关要求、由不作为医疗器械调整为按照医疗器械管理产品有关要求、调整后不作为医疗器械管理产品有关要求等四部分。文件细化了不同调整情形的工作要求，并明确了注册人、备案人和相关生产企业的主体责任。
修订后的《动态调整工作程序》共13条，主要修改内容包括：一是更新相关法规依据、适用目录范围，增加《体外诊断试剂分类规则》作为动态调整法规依据，并将《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类目录》纳入适用目录范围。二是明确动态调整实施的过渡期设置原则。三是细化各环节要求，例如对监管急需的产品可适当缩短征求意见期限。四是增加各方相应职责要求，明确了国家药监局医疗器械标准管理中心及医疗器械分类技术委员会在调整意见形成和审议中的具体职责。
重要内容解读如下：
（一）适用范围。本公告适用于具体医疗器械或品类整体的调整要求，并以公告等形式对外公开。涉及个别医疗器械产品管理类别和管理属性的调整，应依据其他相关文件办理，不适用于本公告。
（二）过渡期设置要求。是否设置产品注册/备案过渡期及过渡期时限，需综合考虑产品风险、产业发展、临床应用需求等因素。文件明确，由不作为医疗器械管理调整为作为第二类或第三类医疗器械管理的，或由低类别调整为高类别的，一般设置2至3年过渡期。其中，不需开展临床试验的产品，注册过渡期一般设为2年；需开展临床试验的，一般设为3年。特殊情形下，过渡期可延长至3年以上，原则上最长不超过5年。
（三）关于注册证/备案的前后关联要求。若因招标采购等原因，需在注册证或备案信息备注栏注明原注册证编号或备案编号，应在递交首次注册、延续注册申请或进行备案时予以说明。
（四）“管理类别调整之日”与“管理属性调整之日”分别指相关调整文件中规定的调整实施日期，而非产品注册/备案过渡期的截止日期。
来源：国家药监局
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